発信元監視指導・麻薬対策課
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［意見募集］ 新医薬品の製造販売承認後に係るGMP調査、都道府県権限に （会員限定記事）
厚生労働省は12月6日に、「薬事法施行令の一部を改正する政令案」に関する意見募集を開始した。 薬事法第14条の4第1項に規定する新医薬品（再審査を受けたものを除く）は、承認時および一定期間ごとに（
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［後発品］ 平成21年度後発医薬品品質確保対策事業、3品目が不適 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は8月19日に、平成21年度「後発医薬品品質確保対策事業」に係る検査結果の報告書を公表した。 後発医薬品は先発医薬品と同等とされているが、医療関係者の間で品質等について不安が払拭されてい
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［医療機器］ 広告制限に該当しない、一般人使用のおそれない機器を整理 （会員限定記事）
厚生労働省は8月17日に、医療機器の広告に関する通知を発出した。これは、医薬品等適正広告基準（昭和55年の薬務局長通知）の中の、「広告の制限」に関する運用規定を整理したもの。 医薬品等適正広告基準
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［医療安全］ ジャクソンリース回路等の回収、事務連絡で一部訂正 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省はこのほど、7月26日に発出した通知、「ジャクソンリース回路等の医療機器の回収における対応の徹底について」に、訂正すべき事項があることを明らかにした。 訂正は、「製造販売業者等により回収
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［医薬品］ 医師による医薬品等の個人輸入、啓発パンフで注意呼びかけ （会員限定記事）
厚生労働省は4月6日に、医薬品等の個人輸入に関する啓発パンフレットを公表した。これは、医師・歯科医師に向けたもの。 パンフレットでは、個人輸入する医薬品等には、（1）不衛生な場所や方法で製造された
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［意見募集］ 乾燥BCG膀胱内用に係る菌量測定試験、廃止へ （会員限定記事）
厚生労働省は1月28日に、「医薬品の検定基準の改正案」について意見募集を開始した。 医薬品の検定については、薬事法等の規定に基づき、検定の対象となる医薬品などの基準が定められている。今回の改正は、
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［薬事行政］ 薬事法上の許可施設等への立入検査、平成20年度は20万54件 （会員限定記事）
厚生労働省は11月18日に、薬事行政関係資料の発表を行った。 これは、厚労省が平成21年10月23日に発表した、「平成20年保健・衛生行政業務報告（衛生行政報告例）結果の概要」のうち、薬事行政関係
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2成分2品目の後発品を自主回収 21年度品質確保対策 （会員限定記事）
厚生労働省は8月18日に、平成20年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書を公表した。この事業は、平成19年度に策定された「後発医薬品の安全使用促進アクションプログラム」に則り、一斉監視指導
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治験薬GMPに関するQ&Aを事務連絡 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は7月2日付で都道府県の衛生主管部（局）薬務主管課に宛てて、「治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準（治験薬GMP）に関するQ＆A」について事務連絡を行った。 Q＆Aでは、治験薬GMP
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乾燥細胞培養日本脳炎ワクチンの新規承認に伴い検定方法等を通知 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は2月23日付けで、薬事法に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣が指定する医薬品等の一部改正に関する通知を出した。 今回の改正は、乾燥細胞培養日本脳炎ワクチンが新たに承認されることに伴