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［通知］ 日本薬局方収載医薬品に関する残留溶媒の管理など 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は11月12日付で、「日本薬局方収載医薬品に係る残留溶媒の管理等」に関する通知を発出した。 「日本薬局方の全部を改正する件」（2011年3月24日厚労省告示第65号）の告示により、「第16
発信元審査管理課
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［通知］ 医薬品中DNA反応性不純物の評価・管理ガイドライン 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は11月10日付で、「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価および管理ガイドライン」に関する通知を発出した。優れた医薬品を迅速に患者に提供するため、
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［通知］ ドリサペルセンナトリウムを希少疾病用医薬品に指定 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は11月6日付で、「希少疾病用医薬品の指定取消しおよび希少疾病用医薬品の指定」に関する通知を発出した。 希少疾病用医薬品として新たに指定されたのは、BioMarin Pharmaceuti
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［通知］ サリドマイド製剤等の安全管理手順改訂を2016年4月より施行 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は11月4日、サリドマイド製剤、レナリドミド製剤およびポマリドミド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂に関する通知を発出した。 強い催奇形性を有する薬剤であるサリドマイド製剤等の使用に
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［医薬品］ 初の「先駆け審査指定制度」対象として6品目を指定 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は10月27日、医薬品の「先駆け審査指定制度」の対象として初めて、6品目を指定したことを発表(参照)し、それを知らせる事務連絡(参照)も同日に行った。 対象品目は、（1）シロリムス（NPC
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［通知］ パゾパニブ塩酸塩など3品目を希少疾病用医薬品に指定 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は10月27日付で、「希少疾病用医薬品の指定取消しおよび希少疾病用医薬品の指定」に関する通知を発出した。 希少疾病用医薬品として新たに指定されたのは、ノバルティスファーマ株式会社の「エルト
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［医薬品］ 医薬品規制調和国際会議「ICH」が法人格を持つ新法人に 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は10月26日、医薬品規制調和国際会議（ICH）が、スイス法にもとづく法人格を取得するなど組織の改組を実施し、新たな法人として設立されたことを発表した(参照)。 新法人となる以前のICH（
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［医薬品］ 未承認・適応外薬の検討・開発の最新状況 未承認薬検討会議 （会員限定記事）
厚生労働省は10月14日、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を開催した。この検討会議は、医療上必要な医薬品や適応（未承認薬など）に関する必要性の評価や、承認のために必要な試験の有無・
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［通知］ 医薬品7品目の名称を新たに定める 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は10月5日付で、7品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたことを周知する通知を発出した(参照)。7品目は次の通り。 「ルパタジンフマル酸塩」(参照)、「フィダキソマイシン」(
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［事務連絡］ 「医薬食品局」から「医薬・生活衛生局」に名称変更 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は10月1日付で、「要指導医薬品の販売日等の届出に関する取扱いについて」の一部改正に関する事務連絡を行った。同日付で、「医薬食品局」が「医薬・生活衛生局」と名称が変更されたことに伴い、「要
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［事務連絡］ かぜ薬等の製造販売承認基準など15通知を英訳 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は9月29日付で、「かぜ薬等の製造販売承認基準の英訳」に関する事務連絡を行った。一般用医薬品のうち、「かぜ薬の製造販売承認基準」、「解熱鎮痛薬の製造販売承認基準」、「鼻炎用内服薬の製造販売
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［事務連絡］ 再審査を受ける新医薬品に27品目承認 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は9月28日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。薬事法や医薬品医療機器等法に基づき再審査を受ける新医薬品として、ゼビアックスローション2％（マルホ）、マリゼブ