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医療機器の「デバイス・ラグ」解消へ、アクションプログラムを報告 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は、12月11日に内閣府が開催した「第4回対日投資有識者会議」において、「医療機器の審査迅速化アクションプログラム」を報告した。これは、5月20日の対日投資有識者会議で示された、医療機器の
発信元審査管理課
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おしゃれ用コンタクト、平成21年10月からは薬事法に規定する医療機器に （会員限定記事）
厚生労働省は12月5日に、おしゃれ用カラーコンタクトレンズの薬事法に基づく規制に係る「薬事法施行令の一部を改正する政令案」に関する意見募集を開始した。視力補正を目的としない、おしゃれ用カラーコンタク
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おしゃれ用コンタクトの医療機器指定、経過措置案等について意見募集 （会員限定記事）
厚生労働省は12月5日に「おしゃれ用カラーコンタクトレンズに関する薬事法に基づく規制に係る高度管理医療機器への指定等及び経過措置案」について意見募集を開始した。 この案は、非視力補正用コンタクトレ
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指定管理医療機器の適合性チェックリストを送付 （会員限定記事）
厚生労働省はこのほど、都道府県の衛生主管部（局）長宛てに「指定管理医療機器の適合性チェックリスト」を送付した。 これは「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機
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治験に係る文書等、整理合理化を図り関係業者・医療機関に周知要請 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省が11月21日に都道府県の衛生主管部（局）長宛てに出した通知で、医療機器の治験に係る文書又は記録に関するもの。治験に係る文書等については、これまでも、平成17年7月20日付けの医療機器審査
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医療機器GCP省令の改正案について意見募集開始 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は11月11日に、医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（医療機器GCP省令）等の一部を改正する省令案を公表し、意見及び情報の募集を開始した。 改正は、平成19年9月に取りまとめられ
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新型インフルエンザ対策の備蓄用タミフル、有効期間を2年延長 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は11月10日付けで都道府県の衛生主管部（局）宛てに、新型インフルエンザ対策として備蓄されているタミフルカプセル75の有効期間の延長を通知した。 通知によると、新型インフルエンザ対策の一
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頭蓋内動脈ステントなど医療ニーズの高い医療機器、ワーキンググループ報告書 （会員限定記事）
厚生労働省が10月29日に開催した「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」で配布された資料。この日は、早期導入の検討の対象とされた医療機器等について議論された。 資料には、顎関節用人
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おしゃれ用コンタクト健康被害の拡大防止を注意喚起、薬事法による規制を検討 （会員限定記事）
厚生労働省は10月16日付けで都道府県の薬務主管部（局）宛てに、おしゃれ用カラーコンタクトレンズによる健康被害の拡大防止について注意喚起する通知を出した。 通知では、おしゃれ用カラーコンタクトレン
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GCP省令の運用について、会員施設等に周知徹底 厚労省通知 （会員限定記事）
厚生労働省は10月1日付けで、都道府県衛生主管部（局）宛てに、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（GCP省令）の運用に関する通知を送付した。 資料では、平成20年2月29日に公布された、
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薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行、留意事項を周知 厚労省通知 （会員限定記事）
厚生労働省は10月1日付けで、都道府県衛生主管部（局）宛てに、「薬物に係る治験に関する副作用等の報告に係る薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行等に関する留意事項」を送付した。 平成20年2月2
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おしゃれ用コンタクトを薬事法で規制するのは適切な手段 規制影響分析書 （会員限定記事）
厚生労働省は9月2日に、薬事法施行例の一部を改正する政令に関する規制影響分析書を公表した。資料では、「おしゃれ用カラーコンタクトレンズ」を薬事法で医療機器として規制することについて、その影響が分析さ