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［通知］ 希少疾病用再生医療等製品として新たに1品目を指定 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は5月25日付で、「希少疾病用再生医療等製品の指定」に関する通知(参照)を発出した。新たに指定されたのは、ノバルティスファーマの「CTL019」（効能・効果は、CD19陽性B細胞性急性リン
発信元審査管理課
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［事務連絡］ 再審査を受ける新医薬品として8品目承認 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は5月23日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。医薬品医療機器等法に基づき再審査を受ける新医薬品として、「ボトックスビスタ注用50単位」（アラガン・ジャパン株
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［通知］ 要指導医薬品に関する調査ガイダンスを周知 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は5月20日付で、「要指導医薬品の添付文書理解度調査ガイダンスについて」に関する通知(参照)を発出した。 同調査は要指導医薬品の安全で適正な使用のため、主要な伝達事項に関する消費者の理解
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［医薬品］ 4成分の医薬品について検討 医薬品第二部会 （会員限定記事）
厚生労働省は4月25日、薬事・食品衛生審議会「医薬品第二部会」を開催し、新医薬品の承認、医薬品の製造販売承認事項の一部変更などを議論した(参照)。同審議会の医薬品第二部会では抗菌剤、化学療法剤、抗悪
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［医薬品］ 医療用から一般用への転用要望は随時募集 評価検討会議 （会員限定記事）
厚生労働省は4月13日、「医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議」の初会合を開催。会議での検討事項や今後の進め方などについて確認した(参照)。 評価会議は、医療用医薬品から一般用医薬品
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［事務連絡］ 医薬品の製造実態の「一斉点検通知」に関するQ＆A示す 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は4月11日付で、「医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検に関する質疑応答集（Q＆A）」（その4）(参照)について事務連絡を行った。 事務連絡では、医薬品の製造販売承認書と製造
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［通知］ トラベラーズワクチン等の開発の考え方等を示す 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は4月7日付で、「トラベラーズワクチン等の臨床評価に関するガイダンス」に関する通知を発出した。 通知では、厚労省が国外で発生・流行している感染症に対するトラベラーズワクチンなどの円滑な開発
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［事務連絡］ 医薬品一般的名称の取り扱いの質疑応答集を周知 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は3月31日付で、「医薬品の一般的名称の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）」に関する事務連絡を行った。 事務連絡では、厚労省通知｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（2006年3月31日
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［通知］ 新医薬品開発段階の環境影響評価の考え方を示す 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は3月30日付で、「新医薬品開発における環境影響評価に関するガイダンス」についての通知を発出した。 医薬品が本来の目的で使用されたり、未使用の医薬品として廃棄されるに伴い、環境中に排出され
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［事務連絡］ 医薬部外品「製造販売承認申請」に関するQ＆Aを示す 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は3月30日付で、「化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Q＆A）について」を取りまとめ(参照)、医薬品製造販売業者へ周知するよう依頼する事務連絡を行った。これに伴
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［通知］ 外国製造業者認定の更新は有効期間終了5カ月目までに 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は3月30日付で、「医薬品・医薬部外品外国製造業者認定の更新・廃止等の手続き」に関する通知を発出した。 通知では、医薬品等外国製造業者認定制度に関して、認定の有効期間の5年が終了する間際に
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［事務連絡］ 再審査を受ける新医薬品として34品目承認 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は3月28日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。医薬品医療機器等法に基づき再審査を受ける新医薬品として、「タフィンラーカプセル50mg」（ノバルティスファーマ