- ジャンル:
Daily
［医薬品］ FD申請、「医療用原薬に係る同一性確認届書」等を項目に追加 （会員限定記事）
厚生労働省は4月15日に、「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」の一部改正に関する通知を発出した。 フレキシブルディスク申請等の取扱いについては、平成17年3月31日に発出された通知によ
発信元審査管理課
- ジャンル:
Daily
［医薬品］ 未承認薬等の検討進む、代謝WGでは検討済が9品目 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省が3月31日に開催した、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議で配付された資料。この日は、専門作業班（ワーキンググループ：WG）の検討状況等について報告を受けた。 未承認薬につい
- ジャンル:
Daily
［医療機器］ 「人工内耳」など4品目について早期導入を検討 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省が3月19日に開催した、医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会で配付された資料。この日は、これまでの選定品目の現状や早期導入候補品の選定について議論した。 早期導入候補品には
- ジャンル:
Daily
［医療機器］ 次世代医療機器開発に向け、WGの検討状況を報告 厚労省ほか （会員限定記事）
厚生労働省と経済産業省が3月15日に開催した、次世代医療機器評価指標検討会と医療機器開発ガイドライン評価検討委員会の合同検討会で配付された資料。この日は、各ワーキンググループ（WG）の検討状況報告を
- ジャンル:
Daily
［新型インフル］ 輸入ワクチンの特例承認、意見募集の結果と対応とりまとめ （会員限定記事）
厚生労働省は2月22日に、輸入新型インフルエンザワクチンの特例承認に関する意見募集の結果概要を公表した。これは、新型インフルエンザの輸入ワクチンである、「アレパンリックス（H1N1）筋注（グラクソ・
- ジャンル:
Daily
［意見募集］ 歯科用ユニット等認証基準など、薬事法一部改正へ （会員限定記事）
厚生労働省は2月19日に、「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」の一部改正について、意見募集を開始した。 今回は、核医学装置ワークステーション等認証基準
- ジャンル:
Daily
［医薬品］ 製薬企業のための実行的な品質マネジメントシステムのモデル示す （会員限定記事）
厚生労働省はこのほど、医薬品品質システムに関するガイドラインについて通知を出した。これは、優れた医薬品の国際的な研究開発の促進や、患者への迅速な提供を図るため、日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH
- ジャンル:
Daily
［医薬品］ ドラッグラグ解消に向け、検討会議発足 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省が2月8日に開催した、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議の初会合で配付された資料。外国で承認されているが我が国では薬事法の承認を受けていない「未承認薬」や、ある病気に対し外国で
- ジャンル:
Daily
［新型インフル］ ノバルティスの新型ワクチン、承認資料公開 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は1月29日に、ノバルティス社製の新型インフルエンザワクチンである、乳濁細胞培養A型インフルエンザHAワクチンH1N1「ノバルティス」筋注用の特例承認に関する資料を公表した。 新型インフ
- ジャンル:
Daily
［新型インフル］ グラクソの新型インフルワクチン、承認資料公開 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は1月27日に、グラクソ・スミスクライン社の新型インフルエンザワクチン「アレバンリックス（H1N1）筋注」の特例承認に関する資料を公表した。 通常、新薬は治験等を経たうえで、その資料を厚
- ジャンル:
Daily
［医薬品］ フェンタニル経皮吸収型製剤を慢性疼痛患者に使用する場合の注意 （会員限定記事）
厚生労働省が1月20日に発出した、フェンタニル経皮吸収型製剤の使用に当たっての留意事項に関する通知。フェンタニル経皮吸収型製剤（販売名：デュロテップMTパッチ2.1mg等）については、慢性疼痛に係る
- ジャンル:
Daily
［医薬品］ エベロリムス製剤の腎細胞癌適応薬、アフィニトール錠5mg承認 （会員限定記事）
厚生労働省が1月20日に発出した、腎細胞癌を適応とするエベロリムス製剤の使用にあたっての留意事項に関する通知。通知では、「心移植における拒絶反応の抑制」を効能・効果とする既存製剤（販売名：サーティカ