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［医薬品］ 医薬品の品質向上のため、東京・大阪・富山で厚労省が講演会開催 （会員限定記事）
厚生労働省は8月29日に、医薬品製造販売業等管理者講習会の開催について通知を発出した。医薬品の品質確保を目指し、医薬品医療機器総合機構（PMDA）、日本製薬団体連合会（日薬連）との共催で行われる(参
発信元審査管理課
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［意見募集］ パンデミックに備え、新型インフルワクチン開発等の留意点示す （会員限定記事）
厚生労働省は8月5日に、パンデミックインフルエンザに備えたプロトタイプワクチンの開発等に関するガイドライン（案）に関する意見募集を開始した。 新型インフルエンザ対策行動計画（平成21年2月改定）で
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［意見募集］ 日本薬局方、改正の5本柱を盛り込んだ基本方針（案）示す （会員限定記事）
厚生労働省は7月27日に、第十七改正日本薬局方作成基本方針（案）について意見募集を開始した。日本薬局方は、薬事法（昭和35年法律第145号）第41条の規定に基づき、医薬品の性状および品質の適正を図る
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［医療機器］ 眼内レンズ、小児適用時は保護者にインフォームドコンセントを （会員限定記事）
厚生労働省はこのほど、眼内レンズに係る使用上の注意の改訂等に関する通知を発出した。 眼内レンズの使用上の注意の「禁忌・禁止」に関しては、日本眼科学会等より見直しに関する要望が出されており、「薬事・
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［医療機器］ 医療上の必要性高い乳がん等の放射線治療補助材を薬事承認 （会員限定記事）
厚生労働省が7月7日に開催した、医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会で配付された資料。この日は、これまでの選定品目の状況や早期導入品目の選定に向けた議論を行った。 資料では、平成23
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［意見募集］ 専門家の意見踏まえ、後発品の生物学的同等性試験の基準を改正 （会員限定記事）
厚生労働省は7月7日に、後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の改正に関する意見募集を開始した。厚労省は、医療用医薬品の生物学的同等性試験に関する各種ガイドラインの策定・改定を進めている。生物
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［医薬品］ リンパ腫治療薬「ボリノスタット」の広告制限は適切 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省はこのほど、「医薬品に関する広告制限の対象の追加」に関する規制影響分析書を公表した。資料では、リンパ腫治療薬「ボリノスタット」およびその製剤（以下、ボリノスタット）の広告制限を行うことにつ
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［医薬品］ エルロチニブ製剤、重篤な副作用の発現に特段の注意を （会員限定記事）
厚生労働省は7月1日に、治癒切除不能な膵癌を適応とするエルロチニブ塩酸塩製剤の使用にあたっての留意事項に関する通知を発出した。同日に厚労省は、エルロチニブ塩酸塩製剤（販売名、タルセバ錠）について、治
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［意見募集］ 臨床上必要性の高いカスタムメイド人工股関節、必要事項を規定 （会員限定記事）
厚生労働省は6月30日に、「整形外科用カスタムメイド人工股関節に関する評価指標案」について意見募集を開始した。 厚労省は、平成17年度から「次世代医療機器評価指標検討会」を設置し、新規技術を活用し
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［意見募集］ CADeまたはCADx機能をもつ製品の評価指標案示す （会員限定記事）
厚生労働省は6月30日に、「コンピュータ診断支援装置に関する評価指標案」について、意見募集を開始した。 厚労省は、平成17年度から「次世代医療機器評価指標検討会」を設置し、新規技術を活用した医療機
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［医薬品］ 未承認・適応外薬186品目について、医療上の必要性高いとの評価 （会員限定記事）
厚生労働省が6月29日に開催した、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会で配付された資料。この日も、専門作業班の検討状況の報告などを受けた。 医療上の必要性の評価については、（1）必要性が高
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［意見募集］ エポジン注シリンジ、薬食審での今後の審議に向けて意見募集 （会員限定記事）
厚生労働省は6月27日に、エポジン注シリンジの承認の可否に関する意見募集を開始した。 エポジン注シリンジ24000、同36000（一般名：エポエチン ベータ（遺伝子組換え））は、「治療切除不能な固