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［医薬品］ アムロジピンベシル酸塩等の公知申請への該当性に係る報告書（案） （会員限定記事）
厚生労働省が12月22日に開催した、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議で配付された資料。この日も、専門作業班の検討状況の報告などを受けた。 資料には、平成23年12月21日時点の、第1
発信元審査管理課
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［医薬品］ 肺癌治療薬イレッサの添付文書改訂、周知を強く要請 （会員限定記事）
厚生労働省は11月25日に、ゲフィチニブ（販売名イレッサ錠250）の承認事項一部変更承認にあたっての留意事項に関する通知を発出した。 ゲフィチニブは同日、効能効果について「EGFR遺伝子変異陽性の
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［意見募集］ 試験方法一部変更で、乾燥ヘモフィルスb型ワクチンの条項改正 （会員限定記事）
厚生労働省はこのほど、生物学的製剤基準の一部を改正する件（案）に関する意見の募集を開始した。 生物学的製剤とは、動物や微生物などの生物、およびその生物が産生したタンパク質を用いて製造した薬剤のこと
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［意見募集］ 医療機器の生物学的安全性、リスクと利益考慮し総合的な評価を （会員限定記事）
厚生労働省はこのほど、「医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方」の改正案に関する意見募集を開始した。 薬事法では、医療機器の製造販売承認申請、または製造販売認証申請に際して、生物学的安全性に関
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［医療機器］ 脳腫瘍発見に効果あるNaF等用いたPET、国内では薬事承認なし （会員限定記事）
厚生労働省が11月2日に開催した、医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会で配付された資料。この日は、選定品目の現状を確認したほか、ワーキンググループからの評価報告などを受けた。 まず選
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［医薬品］ 治験の効率化に向け、GCP省令の運用規定を改正 （会員限定記事）
厚生労働省は10月24日に、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用に係る通知を発出した。これは、治験を効率的に実施するために、いわゆるGCP（治験実施基準）省令の運用を改正するもの。
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［医薬品］ 副腎皮質ホルモン配合剤の効能から 「ただれ」を削除 （会員限定記事）
厚生労働省は10月14日に、副腎皮質ホルモン配合一般用外用鎮痒消炎薬における「ただれ」効能削除の取扱いについての通知を発出した。副腎皮質ホルモン配合一般用外用鎮痒消炎薬は、感染性皮膚症状、特に化膿病
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［医薬品］ パクリタキセルの食道癌や子宮頸癌等への適応、公知申請が妥当 （会員限定記事）
厚生労働省が9月15日に開催した、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会で配付された資料。この日も、専門作業班の検討状況の報告などを受けた。 医療上の必要性の評価については、「必要性が高い」
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［医薬品］ 第十七改正日本薬局方作成に向け、基本方針とりまとめ 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は9月13日に、第十七改正日本薬局方作成基本方針に関する事務連絡を発出した。 日本薬局方は、薬事法（昭和35年法律第145号）第41条の規定に基づき、医薬品の性状および品質の適正を図るた
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［医薬品］ 乳癌薬「フルベストラント」の広告制限は適切 規制影響分析 （会員限定記事）
厚生労働省はこのほど、「医薬品に関する広告制限の対象の追加」に関する規制影響分析書を公表した。資料では乳癌治療薬「フルべストラント」、およびその製剤（以下、フルベストラント）の広告制限を行うことにつ
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［意見募集］ ロタウイルスワクチン追加に伴い、生物学的製剤基準を改正 （会員限定記事）
厚生労働省は9月1日に、生物学的製剤基準の一部を改正する件（案）に関する意見の募集を開始した。 生物学的製剤とは、動物や微生物などの生物、およびその生物が産生したタンパク質を用いて製造した薬剤のこ
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［医薬品］ PMDAの優先審査品目該当性相談の新設に伴い、取扱い事項変更 （会員限定記事）
厚生労働省はこのほど、優先審査等の取扱いに関する通知を発出した。 優先審査を希望する新医薬品の優先審査の適用の可否決定については、迅速な対応を行う観点から、医薬品医療機器総合機構（PMDA）におい