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［事務連絡］ 医薬品リスク管理計画の策定に関するQ＆A示す 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は7月29日付で、「医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）その4」(参照)に関する事務連絡を行った。 事務連絡では、医薬品リスク管理計画を策定するための指針、様式、提出などの取扱
発信元審査管理課
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［通知］ 拡大治験として未承認医療機器などの提供を整理 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は7月21日付で、「医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施」に関する通知(参照)を発出した。2016年7月21日から、医療上の必要性が高いものの、国内では承認
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［通知］ 希少疾病用医薬品に「ロミタピドメシル酸塩」を指定 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は7月7日付で、「希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定」に関する通知(参照)を発出した。新たに指定されたのは、AEGERION PHARMACEUTICALSの「ロミタピ
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［通知］ 希少疾病用医薬品にサノフィの「バンデタニブ」を指定 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は6月30日付で、「希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定」に関する通知(参照)を発出した。新たに指定されたのは、サノフィの「バンデタニブ」で、予定される効能・効果は甲状腺
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［事務連絡］ 要指導・一般用医薬品、承認申請区分のQ＆Aを公表 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は6月24日付で、「要指導・一般用医薬品の承認申請区分及び添付資料に関する質疑応答集（Q＆A）」(参照)について事務連絡を行った。 事務連絡では、要指導・一般用医薬品の承認申請区分や添付資
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［事務連絡］ 医薬品の「一斉点検通知」に関するQ＆A示す 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は6月20日付で、「医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検に関する質疑応答集（Q＆A）」（その5）(参照)について事務連絡を行った。 事務連絡では、医薬品の製造販売承認書と製造
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［通知］ 希少疾病用医薬品として新たに3品目を指定 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は6月20日付で、「希少疾病用医薬品の指定」に関する通知(参照)を発出した。新たに指定されたのは、次の3品目（カッコ内は予定される効能・効果）。（1）日本新薬「セレキシパグ」（外科的治療不
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［事務連絡］ 再審査を受ける新医薬品として1品目承認 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は6月17日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。医薬品医療機器等法に基づき再審査を受ける新医薬品として、「ゲンボイヤ配合錠」（日本たばこ産業）の1品目を承認し
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［事務連絡］ 残留溶媒の管理等の留意点について質疑応答集を公表 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は6月3日付で、「日本薬局方収載医薬品に係る残留溶媒の管理等に関する質疑応答集」についての事務連絡を行った。 今回は、残留溶媒の管理等に関する留意点について質疑応答集（Q&A）をま
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［通知］ 医薬品製造販売業者に対し承認書と製造実態の照合を依頼 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は6月1日付で、「医薬品の製造販売承認書に則した製造等の徹底」に関する通知を発出した。通知は、医薬品の承認書と製造実態との相違が生じた事案の再発防止のために行うもの(参照)。 このため、通
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［通知］ 医薬品9品目の一般的名称を新たに定める 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は5月31日付で、9品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたことを伝える通知を発出した(参照)。9品目は次の通り。 「ボコシズマブ」(参照)、「ベドリズマブ」(参照)、「ブリナ
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［医薬品］ 8成分の新医薬品について討議 医薬品第一部会 （会員限定記事）
厚生労働省は5月27日、薬事・食品衛生審議会「医薬品第一部会」を開催し、新医薬品について討議した。同審議会の医薬品第二部会では抗菌剤、化学療法剤、抗悪性腫瘍剤、血液製剤、生物学的製剤について審議され