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［意見募集］ 中心静脈用カテーテルや麻酔脊髄用針等6医療機器の承認基準改正 （会員限定記事）
厚生労働省は7月23日に、「中心静脈用カテーテル承認基準」（他5基準）の改正案への意見募集を開始した。 意見募集の対象となるのは、（1）中心静脈用カテーテル(参照)（2）インスリン皮下投与用注射筒
発信元審査管理課
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［医療機器］ 頭蓋内動脈瘤治療用の自己拡張型インプラント、薬事承認申請へ （会員限定記事）
厚生労働省は7月3日に、医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会を開催した。この日も、選定品目の状況の確認などを行っている。 まず、これまでに選定された品目の開発・審査状況を見てみると、
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［意見募集］ テーラーメイドのがん治療を目指す遺伝子診断装置の評価指標 （会員限定記事）
厚生労働省は7月3日に、「RNAプロファイリングに基づく診断装置の評価指標案」への意見募集を開始した。 厚労省は平成17年度から「次世代医療機器評価指標検討会」を設置し、新規技術を活用した医療機器
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［意見募集］ 患者個々に親和する人工膝関節の評価指標を作成 （会員限定記事）
厚生労働省は7月3日に、「整形外科用カスタムメイド人工膝関節に関する評価指標案」についての意見募集を開始した。厚労省は、次世代医療機器評価指標策定事業において、平成17年度から「次世代医療機器評価指
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［医薬品］ 動注用アイエーコールなど23品目、再審査で安全性等確認 （会員限定記事）
厚生労働省は6月29日に、「新医薬品の再審査結果 平成24年度（その1）」に関して通知を発出した。 医薬品については、薬事法の承認を受ける際に、治験結果等から有効性・安全性の審査が行われる。しかし
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［ポリオ］ 不活化ポリオワクチン含む4種混合ワクチンの導入に向け意見募集 （会員限定記事）
厚生労働省は6月15日に、生物学的製剤基準の一部を改正する件（案）に関する意見の募集を開始した。 生物学的製剤とは、生物が産生するタンパク質を用いて開発された薬剤で、ワクチンと血液製剤に分類される
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［医薬品等］ 医薬品・医療機器・再生医療の21研究機関で、PMDA等と人材交流 （会員限定記事）
厚生労働省は6月8日に、「革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業実施機関」の選定結果について発表した。 日本経済を牽引する成長産業の1つとしてヘルスケア産業が注目されている。中でも、日
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［意見募集］ 血管造影用カテーテルなど認証基準の追加に向け告示を一部改正 （会員限定記事）
厚生労働省は4月27日に、「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」の一部を改正する件（案）に関する意見募集を開始した。 薬事法（昭和35年法律第145号）
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［医薬品］ 不活性化ポリオワクチン、イモバックスポリオ皮下注が日本初承認 （会員限定記事）
厚生労働省は4月27日に、新医薬品として承認された医薬品に関する事務連絡を行った。 今回、薬事法に基づき再審査を受ける新医薬品として1品目、イモバックスポリオ皮下注（サノフィパスツール株式会社）の
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［医薬品］ 医薬品のリスクを最小化するための計画書、様式などを通知 （会員限定記事）
厚生労働省は4月26日に、医薬品リスク管理計画の策定に関する通知を発出した。これは、4月11日付の通知「医薬品リスク管理計画指針について」の具体的な計画書様式などを示すもの。 様式は、（1）医薬品
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［意見募集］ 治験手続きの効率化等進めるため、関連省令を改正へ （会員限定記事）
厚生労働省は4月26日に、薬事法施行規則等の一部を改正する省令（案）に関する意見募集を開始した。 これは、国際的な治験基準の統一・治験手続きの効率化を図るために、「薬事法施行規則」と「医薬品の臨床