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［医療機器］ 小児の右心室流出路再建に用いる人工血管、薬事承認 （会員限定記事）
厚生労働省は11月14日に、医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会を開催した。この日は、（1）選定品目の現状（2）平成23・24年度学会等要望（3）早期導入品目の選定―などについて議論が
発信元審査管理課
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［医薬品］ エルビテグラビルなど4品目、希少疾病用医薬品に指定 （会員限定記事）
厚生労働省は11月14日に、希少疾病用医薬品の指定に関する通知を発出した。 薬事法に基づき、今回、希少疾病用医薬品として指定されたのは、（1）エルビテグラビル（2）コビシスタット（3）乾燥ポリエチ
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［意見募集］ 指定管理医療機器の認証にあたり、効能・効果等も報告を （会員限定記事）
厚生労働省は11月12日に、「薬事法施行規則の一部を改正する省令」への意見募集を開始した。 薬事法では、指定管理医療機器（人体に及ぼす影響がやや高いもの）等を製造販売する事業者について、機器ごとに
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［意見募集］ 薬事法施行規則等の、医療機器の不具合報告する規定を改正 （会員限定記事）
厚生労働省は10月25日に、「薬事法施行規則及び医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令（案）」の意見募集を開始した。 医療機器の治験中の不具合・有害事象報告等については、薬
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［ポリオ］ 不活化ワクチン接種、追加免疫は初回免疫後6ヵ月以上の間隔を （会員限定記事）
厚生労働省は10月23日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂に関する通知を発出した。 ポリオ罹患リスクのある生ポリオワクチンから、リスクのない不活化ポリオワクチン（販売名：イモバックスポリオ皮下注）
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［意見募集］ 歯科用インプラントシステムが満たすべきJIS規格などを制定 （会員限定記事）
厚生労働省は10月19日に、「医療機器に係る日本工業規格の制定及び改正案」について意見募集を開始した。 今回は、次の3つの歯科用医療機器について、JIS規格（日本工業規格）の制定・改正に関し広く意
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［医薬品］ イリノテカン塩酸塩の小児悪性固形腫瘍への適応など公知申請へ （会員限定記事）
厚生労働省は10月3日に、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を開催した。この日は、これまでと同様に、第1回・第2回要望に係る検討状況等について専門作業班（WG）から報告を受けたほか、
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［医薬品］ デュロテップMTパッチ等17品目が再審査で安全性等確認 （会員限定記事）
厚生労働省は10月1日に、「新医薬品の再審査結果 平成24年度（その2）」に関する通知を発出した。 医薬品は薬事法による承認を受ける際に、治験等の結果から有効性および安全性についての審査が行われる
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［医薬品］ メサドン塩酸塩について、がん性疼痛に対する鎮痛の効能効果承認 （会員限定記事）
厚生労働省は9月28日に、「メサドン塩酸塩製剤の使用にあたっての留意事項」に関する通知を発出した。 メサドン塩酸塩製剤（販売名：メサペイン錠5mg・10mg）について、同日に「がん性疼痛」に係る効
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［医薬品］ 多剤耐性アシネトバクター治療に効果あるチゲサイクリン製剤承認 （会員限定記事）
厚生労働省は9月28日に、「チゲサイクリン製剤の使用にあたっての留意事項」に関する通知を発出した。 チゲサイクリン製剤（販売名：タイガシル点滴静注用50mg）について、同日に薬事・食品衛生審議会で
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［医療安全］ 下水から再生した油脂用いた成分混入可能性ある薬剤の調査を （会員限定記事）
厚生労働省は9月11日に、「不適切な油脂を用いて製造されたセフェム系抗生物質を含有する医薬品」に関する通知を発出した。 中国の国家医薬品食品監督管理局（SFDA）ホームページにおいて、「地溝油」（
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［医薬品］ パクリタキセルの難治性胚細胞腫瘍への適応など、公知申請へ （会員限定記事）
厚生労働省は7月30日に、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を開催した。この日は、第1回・第2回要望に係る検討状況について専門作業班（WG）から報告を受けたほか、企業から提出された開