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［医薬品］ 一般用検査薬、採血や穿刺などを伴うものは対象外 厚労省案 （会員限定記事）
薬事・食品衛生審議会「医療機器・対外診断薬部会」は11月12日に開催された。議題は（1）一般用検査薬(参照)（2）使用成績評価(参照)（3）高度管理医療機器の認証基準の策定方針(参照)。（1）の「一
発信元審査管理課
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［医薬品］ 未承認薬など開発の「承認済み」・「承認申請済み」が進捗 （会員限定記事）
厚生労働省は10月10日に、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を開催した。 この日も学会等からの要望に係る検討状況を確認したほか、企業から提出された開発工程表についての検討などを行っ
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［医薬品］ 「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬」の開発、着実に進む （会員限定記事）
厚生労働省は7月11日に、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を開催した。 この日も学会等からの要望に係る検討状況を確認したほか、企業から出された開発工程表についての検討などを行った。
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［医薬品］ 要指導医薬品の製造販売後調査に関するガイドラインのQ＆A示す （会員限定記事）
厚生労働省は7月10日に、「要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインに関するQ＆A」を公表した。 平成25年の薬事法改正により「要指導医薬品（スイッチ直後品目、劇薬等）」が新たな
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［医薬品］ カバジタキセル アセトン付加物、前立腺がん治療時の留意事項示す （会員限定記事）
厚生労働省は7月4日に、「カバジタキセル アセトン付加物製剤の使用に当たっての留意事項」に関する通知を発出した。 「カバジタキセル アセトン付加物製剤（販売名：ジェブタナ点滴静注60mg）」につい
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［医薬品］ ニボルマブ製剤、悪性黒色腫治療時の留意事項など示す （会員限定記事）
厚生労働省は7月4日に、「ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項」に関する通知を発出した。 「ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：オプジーボ点滴静注20mg、同100mg）」
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［医薬品］ アレクチニブ製剤、副作用回避に注意喚起 （会員限定記事）
厚生労働省は7月4日に「アレクチニブ製剤の使用に当たっての留意事項」に関する通知を発出した。 アレクチニブ製剤（販売名：アレセンサカプセル20mg、40mg）は、同日「ALK融合遺伝子陽性の切除不能
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［医療安全］ フェントステープに「慢性疼痛」への効能追加、適正処方を要請 （会員限定記事）
厚生労働省は6月20日に、「フェンタニルクエン酸塩経皮吸収型製剤の使用に当たっての留意事項」に関する通知を発出した。 フェンタニルクエン酸塩経皮吸収型製剤（販売名：フェントステープ1mgほか）につ
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［医薬品］ 要指導医薬品、販売開始日等を厚労省に届出ることが必要に （会員限定記事）
厚生労働省は6月12日に、「要指導医薬品の販売日等の届出に関する取扱い」について事務連絡を行った。 要指導医薬品は、「スイッチ直後品目（医療用医薬品から一般用医薬品に転用されて間のないもの）」「劇
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［医療機器］ 医療ニーズ高い植込み型補助人工心臓などを薬事承認 （会員限定記事）
厚生労働省は5月29日に、「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」を開催した。 この日も、前回までと同様に（1）これまでの選定品目の現状（2）平成25年度学会等要望（3）早期導入品目の
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［医薬品］ 医薬品の光毒性等を検出する手法についてガイドラインを制定 （会員限定記事）
厚生労働省は5月21日に、「医薬品の光安全性評価ガイドライン」に関する通知を発出した。 これは、医薬品の光毒性および光アレルギー検出のために行われる安全性評価の望ましい実施方法を、ICH（日米EU
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［医薬品］ 希少疾病用医薬品に『カナキヌマブ』など6品目を指定、1品目取消 （会員限定記事）
厚生労働省は5月13日に、「希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定」に関する通知を発出した。 HIV感染症やベーチェット病など患者数が少ない疾病に対する医薬品は医療上の必要性が高くと