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［通知］ 舌下投与用ダニエキス原末製剤の留意事項 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は3月26日付で、「舌下投与用ダニエキス原末製剤の使用に当たっての留意事項」に関する通知を発出した。同製剤は「ダニ抗原によるアレルギー性鼻炎に対する減感作療法」を効能・効果として承認された
発信元審査管理課
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［通知］ 注射用オノアクト50など6品目、再審査期間延長 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は3月26日付で、「新医薬品の再審査期間の延長」に関する通知を発出した。薬事法に基づき、再審査期間が延長された新医薬品は以下の通り。●「注射用オノアクト50、オノアクト点滴静注用50mgお
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［事務連絡］ 新医薬品トリーメク配合錠を承認 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は3月16日付で、新医薬品として承認された医薬品に関する事務連絡を行った。薬事法に基づき再審査を受ける新医薬品として、トリーメク配合錠を承認した(参照)。 こちらは会員記事です。（有料）
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［事務連絡］ フッ化ナトリウム製剤3品目を要指導医薬品として指定 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は3月13日付で、要指導医薬品として指定された医薬品に関する事務連絡を行った。医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律に基づき要指導医薬品として指定されたのは、フッ
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［医薬品］ 承認審査のタイムライン 厚労省事務連絡 （会員限定記事）
厚生労働省は1月30日付けで、「新医薬品に係る承認審査の標準的プロセスにおけるタイムライン」の改定に関する事務連絡を発出した。新医薬品の総審査期間を、2018年度までに、80パーセンタイル値で通常品
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［医薬品］ イノツズマブ オゾガマイシンの新一般名 厚労省通知 （会員限定記事）
厚生労働省は1月30日付けで、医薬品の一般的名称に関する通知を発出した。このほど、我が国における医薬品一般的名称（JAN）について、登録番号25-1-B17の「イノツズマブ オゾガマイシン（遺伝子組
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［医薬品］ 4医薬品の製造販売などを承認 医薬品第二部会 （会員限定記事）
厚生労働省は1月21日、薬事・食品衛生審議会の「医薬品第二部会」を開催し、医薬品の（1）製造販売承認の可否、（2）再審査期間の指定、（3）毒薬・劇薬の指定の要否などを議論した。 議題となったのは次の
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［医薬品］ リクスビス静注用250など、31品目を承認 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は12月26日、新医薬品として承認された医薬品に関する事務連絡を行った。薬事法に基づき再審査を受ける新医薬品として、リクスビス静注用250（バクスター）、パリエット錠5mg（エーザイ）、オ
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［医薬品］ ドリサペルセンナトリウムを希少疾病用医薬品に指定 厚労省通知 （会員限定記事）
厚生労働省は12月4日付で、希少疾病用医薬品の指定取消しおよび希少疾病用医薬品の指定に関する通知を発出。薬機法に基づき、希少疾病用医薬品として、「ドリサペルセンナトリウム」を新たに指定した。予定され
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［医薬品］ エクリズマブなど2品目、希少疾病用医薬品に指定 厚労省通知 （会員限定記事）
厚生労働省は12月8日付で、希少疾病用医薬品の指定に関する通知を発出。薬事法に基づき、希少疾病用医薬品として、（1）「エクリズマブ（遺伝子組換え）」（予定される効能または効果は、難治性全身型重症筋無
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［健康］ 医薬部外品の製造販売承認申請に関するQ＆Aを公表 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は11月25日、「医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Q＆A）」を公表し事務連絡を行った。申請区分を5区分から11区分に改訂している(参照)。たとえば、「新有効成分含有医薬部外
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［医薬品］ 新医薬品4品目を承認 厚労省事務連絡 （会員限定記事）
厚生労働省は11月18日、新医薬品として承認された医薬品に関する事務連絡を行った。事務連絡の対象は、スピリーバ2.5μgレスピマット60吸入（日本ベーリンガーインゲルハイム）、アイリーア硝子体内注