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［事務連絡］ 一般用医薬品等申請前チェックリスト、最新版はHP参照 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は6月16日付で、独立行政法人医薬品医療機器総合機構において作成された「一般用医薬品等の製造販売承認申請時における記載整備チェックリスト」の利用に関する事務連絡を行った。 当該リストは、「
発信元審査管理課
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［医薬品］ 9成分の新医薬品について討議 医薬品第一部会 （会員限定記事）
厚生労働省は6月5日、薬事・食品衛生審議会「医薬品第一部会」を開催し、新医薬品について討議した。同審議会の医薬品第二部会では抗菌剤、化学療法剤、抗悪性腫瘍剤、血液製剤、生物学的製剤について審議され、
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［医薬品］ スイッチ化促進のため承認審査などの見直しを 一般用医薬品部会 （会員限定記事）
厚生労働省は5月29日、薬事・食品衛生審議会の「要指導・一般用医薬品部会」を開催し、医療用医薬品の有効成分の一般用医薬品への転用に関し、同部会委員で慶應義塾大学薬学部教授の望月眞弓氏から研究報告(参
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［事務連絡］ 再審査を受ける新医薬品にタリオン錠5mgなど14品目承認 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は5月26日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。薬事法に基づき再審査を受ける新医薬品として、タリオン錠5mg（田辺三菱製薬）、サインバルタカプセル20mg（塩
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［通知］ 希少疾病用医薬品にmetirosineなど2品目を指定 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は5月25日付で、希少疾病用医薬品の指定および希少疾病用医薬品の指定取消しに関する通知を発出した。 希少疾病用医薬品として新たに指定されたのは、2品目。（1）小野薬品工業の「metiros
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［医薬品］ スイッチOTC選定に多様な主体の提案とパブコメを 厚労省研究事業 （会員限定記事）
厚生労働省は5月20日、「一般用医薬品の地域医療における役割と国際動向に関する研究報告」を公表した。2014年度厚生労働科学研究費補助金による研究で、一般用医薬品の生活者意識やスイッチOTC化（医療
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［通知］ 医薬品13品目の名称を新たに定める 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は5月18日付で、13品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたことを周知する通知を発出した(参照)。13品目は次の通り。 「エロツズマブ（遺伝子組換え）」(参照)、「タバルマブ
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［事務連絡］ シロップ剤の総エタノール含量は最終製品中で1％未満 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は5月14日付で、「かぜ薬等の製造販売承認事務の取り扱い」に関し、5項目の「質疑応答集（Q＆A）」を明示した事務連絡を行った(参照)。2015年3月25日付で発出された通知「かぜ薬の製造販
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［パブコメ］ 糖尿病性腎症治療薬の臨床評価方法GLで意見募集 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は5月8日、糖尿病性腎症治療薬の臨床評価方法に関するガイドライン（GL）案(参照)に関する意見募集（パブリックコメント）を開始した。同案は、厚生労働科学研究班において、糖尿病性腎症に対する
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［通知］ 電子データ提出の実務的通知は2016年10月から適用 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は4月27日付で、「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項」（以下、実務的通知）(参照)に関する通知および、「『実務的通知』に関する質疑応答集（Q＆A）」(参照)の事務連絡を発出した
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［医薬品］ 8品目の製造販売承認事項を一部変更 医薬品第二部会 （会員限定記事）
厚生労働省は4月24日、薬事・食品衛生審議会の「医薬品第二部会」を開催し、医薬品の製造販売承認事項の一部変更、再審査期間の指定などを議論した。 一部変更の議題となったのは、次の医薬品8品目。 田辺三
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［通知］ 希少疾病用医薬品にtrametinibなど2品目を指定 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は4月22日付で、希少疾病用医薬品の指定取消しおよび希少疾病用医薬品の指定に関する通知を発出した。 希少疾病用医薬品として新たに指定されたのは、ノバルティスファーマ株式会社の「tramet