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［通知］ 「ミコフェノール酸 モフェチル製剤」使用上の留意事項 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は7月31日付で、「ミコフェノール酸 モフェチル製剤の使用に当たっての留意事項について」に関する通知(参照)を発出した。 免疫抑制剤「ミコフェノール酸 モフェチル製剤」に関し、催奇形作用が
発信元審査管理課
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［事務連絡］ ロキソプロフェンナトリウム製剤4品目を要指導医薬品に 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は7月27日付で、「要指導医薬品として指定された医薬品」に関する事務連絡を行った。医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律に基づき要指導医薬品として指定されたのは、
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［通知］ 旧製品の出荷を一定期間可能とする「申請」の取り扱い 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は7月13日付で、「承認事項一部変更承認後の製品切り替え時期設定およびその記載方法」に関する通知を発出した。「製造方法」欄などの承認事項の一部変更（一変）後に一定期間、変更前の製品の出荷を
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［事務連絡］ 非抗不整脈薬のQT／QTc間隔の延長等に関するQ&Aを改訂 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は7月10日付で、「非抗不整脈薬におけるQT／QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価について（2009年10月23日付、薬食審査発1023第1号厚労省医薬食品局審査
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［医薬品］ 未承認・適応外薬の検討・開発が前進中 未承認薬検討会議 （会員限定記事）
厚生労働省は7月10日、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を開催した。 この検討会議は、医療上必要な医薬品や適応（未承認薬など）に関する必要性の評価や、承認のために必要な試験の有無・
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［通知］ パノビノスタット乳酸塩製剤のなどの留意事項を周知 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は7月3日付で、同日承認された「パノビノスタット乳酸塩」(参照)、「コラゲナーゼ（クロストリジウム ヒストリチクム）」(参照)、「ヒドロキシクロロキン」(参照)の各製剤の使用にあたっての留
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［事務連絡］ 再審査を受ける新医薬品に19品目承認 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は7月3日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。薬事法に基づき再審査を受ける新医薬品として、ハーボニー配合錠（ギリアド・サイエンシズ）、プラケニル錠200mg（
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［医療改革］ 日本の知見を世界に発信する「国際薬事規制調和戦略」 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は6月26日、薬事規制に関する日本の知見（レギュラトリーサイエンス）を世界に発信し、国際規制調和に貢献することを目的とする「国際薬事規制調和戦略（レギュラトリーサイエンス イニシアティブ）
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［通知］ A型ボツリヌス毒素製剤を斜視に対して投与する場合の注意 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は6月26日付で、「A型ボツリヌス毒素製剤（販売名：ボトックス注用50単位、同注用100単位）の使用にあたっての留意事項」に関する通知を発出した(参照)。 同日、「斜視」に関する効能・効果
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［事務連絡］ 再審査を受ける新医薬品に13品目承認 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は6月26日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。薬事法に基づき再審査を受ける新医薬品として、ベルケイド注射用3mg（ヤンセンファーマ）、リバロ錠1mg（興和）
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［通知］ 再審査を受けた医薬品37品目を伝達 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は6月25日付で、「新医薬品等の再審査結果」に関する通知を発出した(参照)。医薬品医療機器等法による再審査が終了した「レミケード点滴静注用100」など37品目の結果を伝えている(参照)。
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［医学研究］ 遺伝子治療の国際的な見解を伝える事務連絡 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は、日米EU医薬品規制調査国際会議（ICH）が取りまとめた、遺伝子治療の研究開発の見解に関する3つの事務連絡を、いずれも6月23日付で行った。 ICH（International Conf