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［医薬品］ セリチニブ製剤の用法・用量の一部変更承認で通知 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は2月21日に都道府県などに送付した通知で、同日に承認事項一部変更承認を行った抗がん剤のセリチニブ製剤（販売名：ジカディアカプセル150mg）について、用法・用量の変更などを管轄下の医療機
発信元審査管理課
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［医薬品］ 公知申請の事前評価終了の適応外使用医薬品を通知 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は3月2日、公知申請の事前評価を終え、新たに保険給付の対象になる適応外使用医薬品2品目について、都道府県などに通知した。 適応外使用医薬品のうち、有効性と安全性についてのエビデンスが確立さ
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［通知］ オセルタミビルリン酸など2品目が公知申請へ 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は11月24日付で、「新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用」に関する通知を発出した。 今回、新たに公知申請の事前評価が行われたのは、（1）オ
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［医薬品］ 医薬品5品目の一般的名称を新たに定める 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は11月15日付で、5品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたことを伝える通知を発出した(参照)。5品目は次の通り。 「オリプダーゼ アルファ（遺伝子組み換え）」(参照)、「エ
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［医薬品］ 医薬品12品目の一般的名称を新たに定める 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は10月17日付で、12品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたことを伝える通知を発出した(参照)。12品目は次の通り。 「オルリスタット」(参照)、 「ミガーラスタット塩酸塩
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［医薬品］ 化血研の「エンセバック皮下注用」、承認書と製造実態に齟齬 （会員限定記事）
厚生労働省は10月4日、一般財団法人 化学及血清療法研究所（化血研）が製造販売する、乾燥細胞培養日本脳炎ワクチンの「エンセバック皮下注用」について、製造販売承認書の記載と一部異なる製造を行っていたこ
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［医薬品］ 再審査を受ける新医薬品として49品目承認 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は9月28日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。医薬品医療機器等法に基づき再審査を受ける新医薬品として「ミカトリオ配合錠」（日本ベーリンガーインゲルハイム）な
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［医薬品］ ポナチニブ塩酸塩製剤、白血病治療時の留意点を周知 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は9月28日付で、「ポナチニブ塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項」に関する通知を発出した(参照)。 「ポナチニブ塩酸塩製剤（販売名：アイクルシグ錠15mg）は同日付で、「前治療薬に抵抗性
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［医薬品］ 希少疾病用医薬品にダブラフェニブメシル酸塩などを指定 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は9月27日付で、「希少疾病用医薬品の指定」に関する通知(参照)を発出した。新たに指定されたのは、次の2品目（カッコ内は予定される効能・効果）。（1）ノバルティスファーマ「ダブラフェニブメ
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［医薬品］ 計24成分の医薬品について討議 医薬品第一・第二各部会 （会員限定記事）
厚生労働省は9月7日、薬事・食品衛生審議会「医薬品第一部会」を開催し、新医薬品の承認や医薬品の製造販売承認事項の一部変更などを検討した。同審議会の医薬品第二部会で審議される医薬品以外の薬効群について
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［医薬品］ スイッチOTC医薬品の候補成分、要望の受付開始 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は8月5日、スイッチOTC医薬品の候補となる成分に関する要望の受付を開始した。スイッチOTC医薬品とは、医療用医薬品から薬局・薬店等で購入できる一般用医薬品等への転用（スイッチ化）した医薬
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［医薬品］ 未承認・適応外薬の検討・開発の最新状況 未承認薬検討会議 （会員限定記事）
厚生労働省はこのほど、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を開催した。この検討会議は、医療上必要な医薬品や適応（未承認薬など）に関する必要性の評価や、承認のために必要な試験の有無・種類