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［薬事行政］ 薬事法上の許可施設等への立入検査、平成20年度は20万54件 （会員限定記事）
厚生労働省は11月18日に、薬事行政関係資料の発表を行った。 これは、厚労省が平成21年10月23日に発表した、「平成20年保健・衛生行政業務報告（衛生行政報告例）結果の概要」のうち、薬事行政関係
発信元医薬食品局
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［意見募集］ 最新の医学薬学的知見を踏まえ、抗心不全薬のガイドライン改訂 （会員限定記事）
厚生労働省は11月16日に、「抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドラインの改訂」に関する意見募集を開始した。 「抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドライン」はこれまで、昭和63年10月19日の
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［新型インフル］ ワクチン接種の副反応、前回報告と同様の結果 （会員限定記事）
厚生労働省は11月11日に、新型インフルエンザワクチンの接種後副反応報告及び推定接種者数を公表した。今回は、平成21年10月30日から11月9日までに入手した新型インフルエンザワクチン接種後の副反応
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［医療機器］ 医療ニーズの高い医療機器等の開発企業を公募 （会員限定記事）
厚生労働省は11月9日に、主催する「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」にて選定を行ったニーズの高い医療機器について、製造販売承認に向けた開発に協力意思のある企業の公募を開始した。
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［医療機器］ 植皮用皮膚剥離器に「陰圧創傷治療システム」を追加 （会員限定記事）
厚生労働省は11月2日に、医療機器の一般的名称の追加に関する通知を出した。 医療機器は、機器の有するリスクに応じて高度管理医療機器、管理医療機器、一般医療機器に分類される（クラス分類）。そして、ク
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［医薬品］ 医療関係データベースを安全対策に有効活用する具体的議論 （会員限定記事）
厚生労働省が10月29日に開催した、「医薬品の安全対策等における医療関係データベースの活用方策に関する懇談会」で配付された資料。この日は、医療分野における電子化された情報管理の在り方などについて議論
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［医薬品］ 希少疾病用医薬品「ベンダムスチン塩酸塩」について通知 （会員限定記事）
厚生労働省はこのほど、希少疾病用医薬品の指定について通知を出した。今回指定されたのは、ベンダムスチン塩酸塩で、予定される効能、効果又は対象疾病は、再発又は難治性の（1）低悪性度B細胞性非ホジキンリン
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［医薬品］ 安全性踏まえインドメタシン等の「使用上の注意」改訂を指示 （会員限定記事）
厚生労働省が10月27日に日本製薬団体連合会の安全性委員会に宛てて出した、「使用上の注意」の改訂に関する通知。通知では、医薬品の品質、有効性、安全性を総合的に検討し、サラゾスルファピリジン（サルファ
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［医療機器］ 選定ワーキンググループの検討結果を示す （会員限定記事）
厚生労働省が10月23日に開催した、医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会で配付された資料。この日は、選定ワーキング検討結果等が報告された。 ワーキンググループ選定報告書(参照)では、
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［医薬品］ 副作用被害救済制度の広報を強化する方針 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は10月23日に、医薬品副作用被害救済制度の周知についての取組を強化していく方針を発表した。「医薬品副作用被害救済制度」の実施主体である医薬品医療機器総合機構が認知度調査（平成21年9月3
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［意見募集］ 海外からワクチンを緊急輸入するため、特例承認を検討 （会員限定記事）
厚生労働省は10月20日に、薬事法第14条の3第1項の政令で定める医薬品等を定める政令案に関する意見募集を開始した。 厚労省は、新型インフルエンザの流行に備え、緊急に海外からワクチンを輸入するため
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［新型インフル］ 新型ワクチン（A／H1N1）の「使用上の注意」を改訂 （会員限定記事）
厚生労働省が10月19日に日本製薬団体連合会の安全性委員会に宛てて出した、「使用上の注意」の改訂に関する事務連絡。 事務連絡では、10月18日に開催された、薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会