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［医療機器］ 新たな医療機器承認に伴い、医療機器の一般的名称告示を改正 （会員限定記事）
厚生労働省は6月14日に、「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指
発信元医薬食品局
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［医薬品］ ストラテラカプセル、18歳以上への成人も適応に 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は6月14日に、アトモキセチン塩酸塩製剤の小児期AD／HD患者の成人期への継続使用に関する添付文書の改訂について通知を発出した。 アトモキセチン塩酸塩製剤（販売名：ストラテラカプセル5m
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［医薬品］ 審査期間短縮のために、申請する企業への留意事項連絡 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は6月9日に、新医薬品の総審査期間短縮に向けた申請に係る留意事項について事務連絡を行った。 わが国では、欧米に比べて新薬の審査期間が長く、それがドラッグラグなどの問題を生んでいると指摘さ
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［医薬品］ 抗悪性腫瘍薬の非臨床評価ガイドラインを通知 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は6月4日に、抗悪性腫瘍薬の非臨床評価ガイドラインに関する通知を発出した。これは、進行がんで治療方法の選択肢が限られた患者の治療を目的とし、臨床試験を行う抗悪性腫瘍薬の開発にあたり必要とな
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［医薬品］ 薬物依存防ぐため、咳止めシロップの長期使用に注意 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は6月1日に、コデインリン酸塩水和物及びジヒドロコデインリン酸塩等を含有する一般用医薬品の鎮咳去痰薬（内用）の販売に係る留意事項に関する通知を発出した。コデインリン酸塩等を含有する、いわゆ
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［医薬品］ 骨髄腫治療薬のレブラミド、承認熱望する意見多数 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省が5月31日に開催した、薬事・食品衛生審議会の医薬品等安全対策部会安全対策調査会で配付された資料。この日は、レブラミド（レナリドミド水和物）適正管理手順や、サリドマイド製剤安全管理手順など
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［医療機器］ 角膜内皮細胞シートなどに関する評価指標を公表 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省はこのほど、次世代医療機器評価指標の公表に関する通知を発出した。厚労省では、医療ニーズが高く実用可能性のある次世代医療機器について、審査時に用いる技術評価指標等をあらかじめ作成し、公表する
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［医薬品］ 感染症予防ワクチンの臨床評価ガイドラインを通知 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は5月27日に、感染症予防ワクチンの非臨床試験ガイドライン(参照)、および臨床試験ガイドライン(参照)に関する通知をそれぞれ発出した。 感染症予防ワクチンの非臨床試験ガイドラインは、（1
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［医薬品］ 医薬品安全に向けた医療データベース構築で提言案示す 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省が5月19日に開催した、医薬品の安全対策等における医療関係データベースの活用方策に関する懇談会で配付された資料。この日は、提言案について議論を行った。 提言案では、何よりもまず「医療デー
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［医薬品］ プッシュメール登録医療機関、医薬品添付文書改訂情報を早期入手 （会員限定記事）
厚生労働省は5月19日に、適正使用情報提供状況確認等事業の最終報告書を公表した。これは、厚労省から製造販売業者に指示した医薬品の添付文書の改訂等の適正使用情報が、製造販売業者から医療機関に対して適切
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［意見募集］ 催奇形性の可能性あるレナリドミド、安全管理と監視体制構築へ （会員限定記事）
厚生労働省は5月17日に、「レナリドミド製剤安全管理手順（案）」に関する意見募集を開始した。レナリドミド製剤は、多発性骨髄腫等の治療薬として、現在、薬事法に基づく承認申請がなされている。ただし、同製