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［医療機器］ 血液濃縮器の承認基準を改正、既収載品は変更申請不要 （会員限定記事）
厚生労働省は7月29日に、血液濃縮器承認基準の改正に関する通知を発出した。 通知では、改正点を示すとともに、不適合品や既承認品の取扱いなどを整理している。 このうち、不適合品とは新たな承認基準の
発信元医薬食品局
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［後発品］ 平成22年度後発医薬品品質確保対策事業、3品目が不適 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は7月28日に、平成22年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書を公表した。 後発医薬品は先発医薬品と同等とされているが、医療関係者の間で品質等について不安が払拭されておらず、ま
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［意見募集］ 日本薬局方、改正の5本柱を盛り込んだ基本方針（案）示す （会員限定記事）
厚生労働省は7月27日に、第十七改正日本薬局方作成基本方針（案）について意見募集を開始した。日本薬局方は、薬事法（昭和35年法律第145号）第41条の規定に基づき、医薬品の性状および品質の適正を図る
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［医薬品］ 薬事法改正にあたり、添付文書の迅速な改訂を妨げない制度に （会員限定記事）
厚生労働省が7月22日に開催した、厚生科学審議会の医薬品等制度改正検討部会で配付された資料。この日は、厚労省当局から示された、「薬事法等改正案を検討する上で、議論を行う必要がある論点」に基づいて議論
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［医療安全］ 製造販売業者からの医療機器不具合報告、22年度は1万4811件 （会員限定記事）
厚生労働省が7月20日に開催した、薬事・食品衛生審議会の医療機器安全対策部会の今年度初会合で配付された資料。この日は、厚労省当局から、医療機器の市販後安全対策について、平成22年度の結果報告が行われ
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［医療機器］ 冠動脈ステント、急性心筋梗塞患者などには慎重適用を （会員限定記事）
厚生労働省はこのほど、冠動脈ステントに係る使用上の注意の改訂等に関する通知を発出した。 冠動脈ステントについては、関係学会の意見なども踏まえ、薬事・食品衛生審議会の医療機器安全対策部会安全対策調査
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［医療機器］ 眼内レンズ、小児適用時は保護者にインフォームドコンセントを （会員限定記事）
厚生労働省はこのほど、眼内レンズに係る使用上の注意の改訂等に関する通知を発出した。 眼内レンズの使用上の注意の「禁忌・禁止」に関しては、日本眼科学会等より見直しに関する要望が出されており、「薬事・
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［医薬品］ 10月1日から適用される、緊急安全性情報等の提供に関する指針 （会員限定記事）
厚生労働省は7月15日に、緊急安全性情報等の提供に関する指針に関する通知を発出した。 医薬品等の製造販売業者は、薬事法（昭和35年法律第145号）第77条の4に基づき、医薬品等の使用による保健衛生
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［医療機器］ 医療上の必要性高い乳がん等の放射線治療補助材を薬事承認 （会員限定記事）
厚生労働省が7月7日に開催した、医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会で配付された資料。この日は、これまでの選定品目の状況や早期導入品目の選定に向けた議論を行った。 資料では、平成23
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［意見募集］ 専門家の意見踏まえ、後発品の生物学的同等性試験の基準を改正 （会員限定記事）
厚生労働省は7月7日に、後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の改正に関する意見募集を開始した。厚労省は、医療用医薬品の生物学的同等性試験に関する各種ガイドラインの策定・改定を進めている。生物
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［医薬品］ リンパ腫治療薬「ボリノスタット」の広告制限は適切 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省はこのほど、「医薬品に関する広告制限の対象の追加」に関する規制影響分析書を公表した。資料では、リンパ腫治療薬「ボリノスタット」およびその製剤（以下、ボリノスタット）の広告制限を行うことにつ
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［医療機器］ 要件満たす血液透析器、承認申請時の試験成績添付は不要 （会員限定記事）
厚生労働省は7月29日に、血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の改正に関する通知を発出した。 主な改正内容は、（1）一定の要件を満たす場合には、承認申請にあたって臨床試験成績に関する資