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［医薬品］ 薬事法等の制度改正に向けた意見取りまとめ案 厚科審 （会員限定記事）
厚生労働省が12月16日に開催した、厚生科学審議会の医薬品等制度改正検討部会で配付された資料。この日は、厚労省当局から薬事法等制度改正のとりまとめ案が提示された。 とりまとめ案は、大きく（1）医薬
発信元医薬食品局
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［医薬品］ 余命少ない末期がん患者について、救済給付内容を定められるか （会員限定記事）
厚生労働省が12月5日に開催した、抗がん剤等による健康被害の救済に関する検討会で配付された資料。この日は、前回会合に引き続き現時点における議論の整理が行われた。 「救済制度設計上の問題（抗がん剤、
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［医薬品］ 肺癌治療薬イレッサの添付文書改訂、周知を強く要請 （会員限定記事）
厚生労働省は11月25日に、ゲフィチニブ（販売名イレッサ錠250）の承認事項一部変更承認にあたっての留意事項に関する通知を発出した。 ゲフィチニブは同日、効能効果について「EGFR遺伝子変異陽性の
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［医薬品］ ロナセン錠2mgなど、小児の用量設定するため再審査期間延長 （会員限定記事）
厚生労働省は11月25日に、新医薬品の再審査期間の延長に関する通知を発出した。 薬事法（昭和35年法律第145号）第14条の4第2項の規定では、「厚生労働大臣は、新医薬品又は新医療機器の再審査を適
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［意見募集］ 試験方法一部変更で、乾燥ヘモフィルスb型ワクチンの条項改正 （会員限定記事）
厚生労働省はこのほど、生物学的製剤基準の一部を改正する件（案）に関する意見の募集を開始した。 生物学的製剤とは、動物や微生物などの生物、およびその生物が産生したタンパク質を用いて製造した薬剤のこと
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［意見募集］ 医療機器の生物学的安全性、リスクと利益考慮し総合的な評価を （会員限定記事）
厚生労働省はこのほど、「医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方」の改正案に関する意見募集を開始した。 薬事法では、医療機器の製造販売承認申請、または製造販売認証申請に際して、生物学的安全性に関
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［医薬品］ 抗がん剤による副作用被害救済、現時点の議論を厚労省が整理 （会員限定記事）
厚生労働省が11月18日に開催した、抗がん剤等による健康被害の救済に関する検討会で配付された資料。この日は、現時点における議論の整理が行われた。 厚労省からは、議論の整理案として、（1）抗がん剤の
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［医薬品］ 未承認薬への「アクセス制度」創設に向けて検討 （会員限定記事）
厚生労働省が11月16日に開催した、厚生科学審議会の医薬品等制度改正検討部会で配付された資料。この日は、医療上特に必要性の高い医薬品等の迅速な承認等について議論した。 なかでも、（1）医療上必要な
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［薬局］ 登録販売者の資格、平成24年度以降は賃金台帳等で厳格に把握 （会員限定記事）
厚生労働省はこのほど、「薬事法の一部を改正する法律の一部の施行について」（平成20年1月31日薬食発第0131001号厚生労働省医薬食品局長通知）の一部改正に関する意見募集を開始した。 薬事法改正
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［医療機器］ 脳腫瘍発見に効果あるNaF等用いたPET、国内では薬事承認なし （会員限定記事）
厚生労働省が11月2日に開催した、医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会で配付された資料。この日は、選定品目の現状を確認したほか、ワーキンググループからの評価報告などを受けた。 まず選
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［医療機器］ 血栓吸引カテーテルDio、先端部破断で体内遺残発生、製品回収へ （会員限定記事）
厚生労働省は10月27日に、医療機器の自主回収について発表した。回収されるのは、株式会社グッドマンの「血栓吸引カテーテル Dio」（一般名：中心循環系塞栓除去用カテーテル）の特定モデル。 当該医療