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［医薬品等］ 薬害再発防止に向けてメーカー、国、国民の責任を薬事法に規定 （会員限定記事）
厚生労働省は1月24日に、薬事法等制度改正の内容をとりまとめた文書を公表した。「薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会」の最終提言（平成22年4月）がベースとなっている。
発信元医薬食品局
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［医療機器］ 自動体外式除細動器（AED）3台の回路基板一部損傷、製品回収 （会員限定記事）
厚生労働省は1月20日に、医療機器の自主回収について発表した。回収されるのは、オムロン ヘルスケア株式会社の「自動体外式除細動器（AED） パワーハート G3 HDF-3000」（一般名：非医療従事
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［医療機器］ カルジオライフ AED-9200 シリーズ、基盤部品に不具合で回収へ （会員限定記事）
厚生労働省は1月20日に、医療機器の自主回収について発表した。回収されるのは、日本光電工業株式会社の「自動体外式除細動器 カルジオライフ AED-9200 シリーズ」（一般名：半自動除細動器）のうち
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［医薬品］ リゾチーム塩酸塩製剤の効能効果から歯槽膿漏症などを削除 （会員限定記事）
厚生労働省は1月20日に、リゾチーム塩酸塩製剤の使用に関する留意事項についての通知を発出した。 リゾチーム塩酸塩製剤は同日、効能・効果の一部を変更する承認事項一部変更承認が行われている。変更点は、
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［医薬品］ 離島居住者等以外の者に第2類医薬品を郵便販売している事例散見 （会員限定記事）
厚生労働省は1月19日に、平成22年度一般用医薬品販売制度定着状況調査結果報告書の公表を行った。 平成21年6月に施行された改正薬事法は、一般用医薬品の販売制度について、「国民による医薬品の適切な
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［意見募集］ 平成24年度献血推進計画案、208万リットルの血液確保が目標 （会員限定記事）
厚生労働省は1月16日に、「平成24年度の献血の推進に関する計画」（案）に関する意見募集を開始した。「安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律」（昭和31年法律第160号）では、毎年度、その翌年
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［医薬品］ 医薬品の治験に関する届出、4月1日以降は入力方法が変更に （会員限定記事）
厚生労働省は1月10日に、薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いの一部改正についての通知を発出した。 本通知では、薬物に関する治験計画の届出等について、関連諸規定の見直しに伴い、治験計画の届出
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［医薬品］ 抗がん剤副作用救済制度の創設、さらなる議論が必要 （会員限定記事）
厚生労働省は12月27日に、抗がん剤の副作用による健康被害の救済制度についての中間とりまとめを公表した。 抗がん剤（がん薬物療法に用いられる医薬品全般）の治療において健康被害にあった患者の救済の在
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［健康被害］ 家庭用品等による健康被害報告、前年度より43件減の1480件 （会員限定記事）
厚生労働省はこのほど、平成22年度の「家庭用品等に係る健康被害病院モニター報告」を公表した。 厚労省では、家庭用品の誤使用による事故や、当初は想定し得なかった危険性に起因する健康被害を防止する観点
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［意見募集］ 在宅医療ニーズの増大に伴い、無菌室の共同利用可能に （会員限定記事）
厚生労働省は12月26日に、薬剤師法施行規則等の一部を改正する省令案に関する意見募集を開始した。 薬剤師は原則、薬局以外の場所で、販売または授与の目的で調剤してはならないこととされている。ところで
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［医薬品］ 第三者組織の実現に向けて、関係機関等と精力的に調整すべき （会員限定記事）
厚生労働省が12月26日に開催した、厚生科学審議会の医薬品等制度改正検討部会で配付された資料。この日は、前回会合に引き続き、薬事法等制度改正のとりまとめ案について議論した。 資料には、「とりまとめ
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［医薬品］ アムロジピンベシル酸塩等の公知申請への該当性に係る報告書（案） （会員限定記事）
厚生労働省が12月22日に開催した、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議で配付された資料。この日も、専門作業班の検討状況の報告などを受けた。 資料には、平成23年12月21日時点の、第1