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［意見募集］ 薬事法施行規則等の、医療機器の不具合報告する規定を改正 （会員限定記事）
厚生労働省は10月25日に、「薬事法施行規則及び医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令（案）」の意見募集を開始した。 医療機器の治験中の不具合・有害事象報告等については、薬
発信元医薬食品局
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［ポリオ］ 不活化ワクチン接種、追加免疫は初回免疫後6ヵ月以上の間隔を （会員限定記事）
厚生労働省は10月23日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂に関する通知を発出した。 ポリオ罹患リスクのある生ポリオワクチンから、リスクのない不活化ポリオワクチン（販売名：イモバックスポリオ皮下注）
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［意見募集］ 歯科用インプラントシステムが満たすべきJIS規格などを制定 （会員限定記事）
厚生労働省は10月19日に、「医療機器に係る日本工業規格の制定及び改正案」について意見募集を開始した。 今回は、次の3つの歯科用医療機器について、JIS規格（日本工業規格）の制定・改正に関し広く意
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［意見募集］ 新たに8物質を追加した指定薬物省令改正、パブコメ募集 （会員限定記事）
厚生労働省は10月19日に、「薬事法第二条第十四項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令」（案）に関する意見募集を開始した。 近年、いわゆる
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［医薬品］ 17物質を医療用麻薬等として新たに規定 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は10月17日に、「薬事法第2条第14項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正」に関する通知を発出した。 薬事法第2条第14項では、『指定薬物
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［医薬品］ イリノテカン塩酸塩の小児悪性固形腫瘍への適応など公知申請へ （会員限定記事）
厚生労働省は10月3日に、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を開催した。この日は、これまでと同様に、第1回・第2回要望に係る検討状況等について専門作業班（WG）から報告を受けたほか、
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［意見募集］ 医薬品の安全性確保に向け、製造から市販後までリスク管理を （会員限定記事）
厚生労働省は10月1日に、「『医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令』および『医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令』の一部を改正する省令」に
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［医薬品］ デュロテップMTパッチ等17品目が再審査で安全性等確認 （会員限定記事）
厚生労働省は10月1日に、「新医薬品の再審査結果 平成24年度（その2）」に関する通知を発出した。 医薬品は薬事法による承認を受ける際に、治験等の結果から有効性および安全性についての審査が行われる
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［行政処分］ 包装工程がGMP省令に適合しない製薬メーカーに行政処分 （会員限定記事）
厚生労働省は9月28日に、薬事法に基づく行政処分について公表した。 平成24年7月に、株式会社ベネシスが製造販売する6製品について、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）が調査した結果、医
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［医薬品］ メサドン塩酸塩について、がん性疼痛に対する鎮痛の効能効果承認 （会員限定記事）
厚生労働省は9月28日に、「メサドン塩酸塩製剤の使用にあたっての留意事項」に関する通知を発出した。 メサドン塩酸塩製剤（販売名：メサペイン錠5mg・10mg）について、同日に「がん性疼痛」に係る効
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［医療機器］ 新規の弁付人工血管で、米国産ウシ由来原材料使用と情報提供 （会員限定記事）
厚生労働省は9月28日に、「米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供（依頼）（その20）」に関する通知を発出した。 平成15年に米国でBSE（牛海綿状脳症、いわ
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［医薬品］ 多剤耐性アシネトバクター治療に効果あるチゲサイクリン製剤承認 （会員限定記事）
厚生労働省は9月28日に、「チゲサイクリン製剤の使用にあたっての留意事項」に関する通知を発出した。 チゲサイクリン製剤（販売名：タイガシル点滴静注用50mg）について、同日に薬事・食品衛生審議会で