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［通知］ 希少疾病用医薬品にベバシズマブなど3品目を指定 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は9月14日付で、希少疾病用医薬品の指定に関する通知を発出した。指定されたのは、（1）「ベバシズマブ（遺伝子組換え）」（予定される効能または効果は、子宮頸癌）、（2）「ポナチニブ塩酸塩」（
発信元医薬食品局
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［医療改革］ 24時間の調剤、土日の開局、記録保存などを求める 薬局検討会2 （会員限定記事）
9月14日の「健康情報拠点薬局（仮称）のあり方に関する検討会」では、報告書案で（1）かかりつけ薬剤師・薬局の基本的機能―のほか、（2）健康づくり支援薬局（仮称）の機能、（3）薬局の公表の仕組み―も具
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［医療改革］ かかりつけ薬局機能果たす「支援薬局」の要件提示 薬局検討会1 （会員限定記事）
厚生労働省は9月14日、「健康情報拠点薬局（仮称）のあり方に関する検討会」を開催し、かかりつけ薬剤師・薬局の基本的機能を持つ「健康づくり支援薬局（仮称）」に関する要件を含む報告書案を示した。報告書案
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［事務連絡］ 後発医薬品に係るCTD作成の記載例を周知 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は9月7日付で、「医療用医薬品に係るCTD作成の手引きおよびモックアップ（記載例）」に関する事務連絡を発出した。 日本ジェネリック製薬協会において、2014年9月より検討されてきた資料、（
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［検査］ 献血血液HBVスクリーニングで抑制試験廃止検討 安全技術調査会 （会員限定記事）
厚生労働省は9月4日、薬事・食品衛生審議会・血液事業部会「安全技術調査会」を開催し、「個別NAT導入に伴う安全対策の見直し」などを議題とした。日本赤十字社は献血血液に対するB型肝炎ウイルス（HBV）
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［事務連絡］ 医療機器7品目群の添付文書の記載例を周知 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は8月31日付で、「医療機器の添付文書の記載例」に関する事務連絡を発出した。 独立行政法人医薬品医療機器総合機構および、関係工業会との検討の結果、（1）汎用輸液ポンプ／注射筒輸液ポンプ、（
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［医療改革］ 健康づくり支援薬局、具体的な要件の考え方を提案 薬局検討会 （会員限定記事）
厚生労働省は8月26日、「健康情報拠点薬局（仮称）のあり方に関する検討会」を開催し、健康づくり支援薬局（仮称）に関する「具体的な要件の考え方の案」を示した。健康づくり支援薬局の検討は、日本再興戦略（
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［事務連絡］ 医薬部外品の製造販売承認申請区分など説明 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は8月26日付で、「医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Q＆A）」（その2）に関する事務連絡を行った。Q＆Aでは、（1）申請区分(参照)、（2）生理処理用品の取り扱い(参照)、
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［事務連絡］ 再審査を受ける新医薬品に7品目承認 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は8月24日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。医薬品医療機器等法に基づき再審査を受ける新医薬品として、トラクリア錠62.5mg（アクテリオンファーマシューテ
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［医療機器］ 手動式肺人工蘇生器などの認証基準案を提示 医療機器部会 （会員限定記事）
厚生労働省は8月21日、薬事・食品衛生審議会の「医療機器・体外診断薬部会」を開催し、高度管理医療機器・管理医療機器の認証基準案・同改正案について報告された(参照)。医療機器は、医薬品医療機器等法によ
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［医療機器］ 国内未承認の医療機器に関する開発要望の対象を拡大 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は10月1日より随時、国内では承認されていない医療機器・体外診断用医薬品など（欧米で承認されている一部の適応が国内では承認されていないものを含む）に対する開発要望の募集を始める。これは、厚
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［医療改革］ 国立研究開発6法人が取り組みを説明 臨床開発環境整備推進会議 （会員限定記事）
厚生労働省は8月20日、「臨床開発環境整備推進会議」の初会合を開催した。 この推進会議は、国立高度専門医療研究センター（NC）が構築する疾患登録システム(参照)などを活用した、臨床開発（臨床研究・治