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［医薬品］ アプレミラスト製剤、妊婦等への投与の留意事項を周知 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は12月19日付で、「アプレミラスト製剤の使用に当たっての留意事項」に関する通知を発出した(参照)。 「アプレミラスト製剤（販売名：オテズラ錠10mg、同錠20mgおよび同錠30mg）」は
発信元医薬品審査管理課
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［医薬品］ 再審査を受けた医薬品16品目の結果を周知 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は12月15日付で、「新医薬品等の再審査結果」に関する通知を発出した(参照)。医薬品医療機器等法による再審査が終了した「ボトックスビスタ注用50単位」など16品目の結果（申請の効能・効果を
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［医薬品］ 希少疾病用医薬品にシロリムスなど29品目を指定 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は12月15日付で、「希少疾病用医薬品の指定」と「希少疾病用医薬品の指定取り消し」に関する告示を発出した。 希少疾病用医薬品として新たに指定されたのは、ノーベルファーマの「シロリムス」（予
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［医薬品］ 再審査を受ける新医薬品として2品目承認 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は12月9日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。医薬品医療機器等法に基づき再審査を受ける新医薬品として「デシコビ配合錠LT」（日本たばこ産業）など2品目を承認
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［医薬品］ 医薬品4品目の一般的名称を新たに定める 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は12月9日付で、4品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたことを伝える通知を発出した(参照)。4品目は次の通り。 「エボカルセト」(参照)、「カルボキシマルトース第二鉄」(参
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［医薬品］ 希少疾病用医薬品に「ダラツムマブ（遺伝子組換え）」を指定 （会員限定記事）
厚生労働省は12月5日付で、「希少疾病用医薬品の指定」に関する通知(参照)を発出した。新たに指定されたのは、ヤンセンファーマの「ダラツムマブ（遺伝子組換え）」で、予定される効能・効果は再発または難治
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［医薬品］ 再審査を受ける新医薬品として7品目承認 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は12月2日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。医薬品医療機器等法に基づき再審査を受ける新医薬品として「ディナゲスト錠1mg」（持田製薬）など7品目を承認して
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［医療改革］ 治験実施に関するQ＆A、移行措置終了で改正 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は11月30日、「人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答（Q＆A）の改正」に関する事務連絡を発出した(参照)。拡大治験の効率的な運営と、移行措置の終了に伴う記載整備のため、質疑
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［医薬品］ 再審査を受ける新医薬品として1品目承認 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は11月22日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。医薬品医療機器等法に基づき再審査を受ける新医薬品として「プレジコビックス配合錠」（ヤンセンファーマ）を承認し
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［医薬品］ 1品目の一般的名称を新たに定める 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は11月7日付で、1品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたことを伝える通知を発出した(参照)。1品目は次の通り。 「アフリベルセプト ベータ（遺伝子組換え）」(参照)。 こち
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［医薬品］ 5成分の医薬品などについて検討 医薬品第一部会 （会員限定記事）
厚生労働省は10月31日、薬事・食品衛生審議会「医薬品第一部会」を開催し、新医薬品の承認などを議論した(参照)。同審議会の医薬品第二部会では抗菌剤、化学療法剤、抗悪性腫瘍剤、血液製剤、生物学的製剤に
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［事務連絡］ 医薬品承認申請等に関する質疑応答集を公表 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は10月27日付で、「医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）」に関する事務連絡を行った。軽微変更届出の対象となる事例の一部を示したもの。 たとえば、製造工程において使用している水を