- ジャンル:
Daily
［医薬品］ ビームゲン注およびエイムゲンの出荷自粛要請を解除 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は1月29日、一般財団法人 化学及血清療法研究所（化血研）が製造販売する、組み換え沈降B型肝炎ワクチン（酵母由来）の「ビームゲン注0.25mL」および「同注0.5mL」、乾燥組織培養不活化
発信元医薬・生活衛生局
- ジャンル:
Daily
［通知］ ニボルマブ製剤使用時の1型糖尿病の副作用を周知 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は1月28日付で、「ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤使用時の劇症1型糖尿病の周知」に関する通知を発出した。 「ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：オプジーボ点滴静注20mg、同点滴静注1
- ジャンル:
Daily
［通知］ 医薬品1品目の一般的名称を新たに定める 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は1月25日付で、1品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたことを伝える通知を発出した(参照)。1品目は次の通り。 「オクトコグ ベータ（遺伝子組み換え）」(参照)。 こちらは
- ジャンル:
Daily
［通知］ ベキサロテン製剤、皮膚T細胞性リンパ腫治療時の留意点 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は1月22日付で、「ベキサロテン製剤の使用に当たっての留意事項」に関する通知を発出した。 「ベキサロテン製剤（販売名：タルグレチンカプセル75mg）」は同日付で、「皮膚T細胞性リンパ腫」を
- ジャンル:
Daily
［通知］ 医薬品の臨床試験に関する改正GCP省令を公布 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は1月22日付で、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行」に関する通知を発出した。 「『日本再興戦略』改訂2014」（成長戦略：2014年6月24日閣議決定）
- ジャンル:
Daily
［事務連絡］ 再審査を受ける新医薬品として8品目承認 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は1月22日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。医薬品医療機器等法に基づき再審査を受ける新医薬品として、「ヴァクセムヒブ水性懸濁注」（武田薬品工業）など8品目
- ジャンル:
Daily
［事務連絡］ リゾチーム塩酸塩含有一般用医薬品に関するQ＆A 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は1月22日付で、「リゾチーム塩酸塩を含有する一般用医薬品の取り扱い等に関する質疑応答集（Q＆A）」について、事務連絡を行った。2015年12月11日付の通知「リゾチーム塩酸塩を含有する一
- ジャンル:
Daily
［通知］ 先駆け審査指定制度開始にともなう優先審査などの取り扱い 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は1月22日付で、医薬品などの「優先審査等の取り扱い」に関する通知(参照)を発出した。 今般、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）において先駆け審査指定医薬品が優先対面助言品目
- ジャンル:
Daily
［通知］ 日本版コンパッショネートユースの制度内容を周知 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は1月22日付で、「人道的見地から実施される治験の実施」に関する通知(参照)を発出した。2016年1月25日から、医療上の必要性が高く欧米等では使用が認められているものの、国内では承認され
- ジャンル:
Daily
［事務連絡］ 医薬品「自主点検通知」に関するQ＆A示す 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は1月20日付で、「医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検に関する質疑応答集（Q＆A）」について、事務連絡を行った。2016年1月19日付の通知「医薬品の製造販売承認書と製造実
- ジャンル:
Daily
［医療情報］ 本格運用スタートに向けて検討事項案を提示 医療情報DB検討会 （会員限定記事）
厚生労働省は1月20日、「医療情報データベース（DB）の運営等に関する検討会」の初会合を開き、「検討事項」案(参照)を提示した。 医療情報DB基盤整備事業は、2010年4月に公表された「薬害再発防止
- ジャンル:
Daily
［通知］ 医薬品製造販売業者に対し製造実態の点検実施を依頼 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は1月19日付で、「医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検の実施」に関する通知を発出した。通知は血液製剤およびワクチン製剤の製造に係る事業所において、長年承認書と異なる製造方法