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［医薬品］ 8月から10月で感染症報告があった血液製剤は21件 血液事業部会 （会員限定記事）
厚生労働省は12月14日、薬事・食品衛生審議会の「血液事業部会運営委員会」を開催し、（1）感染症定期報告、（2）血液製剤に関する報告事項、（3）日本赤十字社からの報告事項、（4）血液事業の実態に関す
発信元医薬・生活衛生局
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［医薬品］ 再審査を受ける新医薬品として2品目承認 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は12月9日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。医薬品医療機器等法に基づき再審査を受ける新医薬品として「デシコビ配合錠LT」（日本たばこ産業）など2品目を承認
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［医薬品］ 医薬品4品目の一般的名称を新たに定める 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は12月9日付で、4品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたことを伝える通知を発出した(参照)。4品目は次の通り。 「エボカルセト」(参照)、「カルボキシマルトース第二鉄」(参
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［医薬品］ 希少疾病用医薬品に「ダラツムマブ（遺伝子組換え）」を指定 （会員限定記事）
厚生労働省は12月5日付で、「希少疾病用医薬品の指定」に関する通知(参照)を発出した。新たに指定されたのは、ヤンセンファーマの「ダラツムマブ（遺伝子組換え）」で、予定される効能・効果は再発または難治
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［医薬品］ 再審査を受ける新医薬品として7品目承認 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は12月2日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。医薬品医療機器等法に基づき再審査を受ける新医薬品として「ディナゲスト錠1mg」（持田製薬）など7品目を承認して
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［医療改革］ 治験実施に関するQ＆A、移行措置終了で改正 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は11月30日、「人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答（Q＆A）の改正」に関する事務連絡を発出した(参照)。拡大治験の効率的な運営と、移行措置の終了に伴う記載整備のため、質疑
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［医薬品］ 8成分の医薬品などについて検討 医薬品第一部会 （会員限定記事）
厚生労働省は11月25日、薬事・食品衛生審議会「医薬品第一部会」を開催し、新医薬品の承認などを議論した(参照)。同審議会の医薬品第二部会では抗菌剤、化学療法剤、抗悪性腫瘍剤、血液製剤、生物学的製剤に
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［医薬品］ ミルナシプラン塩酸塩等服用中の「使用上の注意」を改訂 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は11月25日付で、ミルナシプラン塩酸塩、デュロキセチン塩酸塩およびベンラファキシン塩酸塩の「使用上の注意」の改訂の周知に関する通知を発出した。2016年10月25日開催の「薬事・食品衛生
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［通知］ オセルタミビルリン酸など2品目が公知申請へ 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は11月24日付で、「新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用」に関する通知を発出した。 今回、新たに公知申請の事前評価が行われたのは、（1）オ
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［医薬品］ 8成分の医薬品について検討 医薬品第二部会 （会員限定記事）
厚生労働省は11月24日、薬事・食品衛生審議会「医薬品第二部会」を開催し、新医薬品の承認、医薬品の製造販売承認事項の一部変更などを議論した。医薬品第二部会では抗菌剤、化学療法剤、抗悪性腫瘍剤、血液製
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［医薬品］ ポラプレジンクなど13医薬品の「使用上の注意」改訂 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は11月22日付で、「使用上の注意」の改訂に関する通知を発出した。速やかな添付文書の改訂や医薬関係者への情報提供などを求められたのは、次の13医薬品。●消化性潰瘍用剤「ポラプレジンク」(参
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［医薬品］ 再審査を受ける新医薬品として1品目承認 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は11月22日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。医薬品医療機器等法に基づき再審査を受ける新医薬品として「プレジコビックス配合錠」（ヤンセンファーマ）を承認し