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［医薬品］ 後発品の品質検査で392品目中1品目が不適合 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省が実施した2015年度「後発医薬品品質確保対策事業」の検査結果が公表され、検査を行った392品目16有効成分のうち1品目1有効成分が不適合だったことがわかった。 政府は後発医薬品の数量シェ
発信元医薬・生活衛生局
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［医薬品］ 卵巣がん治療薬オラパリブなどをオーファン指定 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は3月24日付けで、BRCA遺伝子変異陽性の卵巣がん治療薬の「オラパリブ」など4医薬品を希少疾病用医薬品に指定した。今回指定された医薬品は以下の通り(参照)。 ▽トルバプタン／抗利尿ホルモ
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［医薬品］ 危険ドラッグ2製品から指定薬物を検出 神奈川県 （会員限定記事）
厚生労働省は3月23日、「指定薬物を含有する危険ドラッグの発見」について発表した(参照)。神奈川県がインターネット試買した物品の試験検査の結果、以下の2物品から「医薬品医療機器等法」で規定される「指
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［医薬品］ ラモトリギンなどの添付文書改訂を指示 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は3月21日、抗てんかん剤ラモトリギンなどについて、添付文書の改訂と関係者への情報提供を行うよう、日本製薬団体連合会に通知した(参照)。このうち催眠鎮静薬、抗不安薬として使用されるエスゾピ
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［医薬品］ 偽造ハーボニー仕入れ・販売の2薬局に業務停止命令など （会員限定記事）
厚生労働省は3月16日、C型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造品を患者に販売した薬局チェーンに対し、3月7日の改善措置命令に続く行政処分を行ったことを発表した。処分を実施したのは、薬局チェーンの運
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［医薬品］ 「エピペン注射液」をクラスIで自主回収 注入器不具合で 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は3月13日、アナフィラキシー補助治療剤「エピペン注射液0.3mg（一般名：アドレナリン注射液）」について、自主回収（クラスI）となったことを発表した。同剤の製造・販売元であるファイザー社
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［医薬品］ 5品目の希少疾病用医薬品指定取り消しを通知 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は3月10日付けで、希少疾病用医薬品の指定取り消しについて都道府県に通知した。指定が取り消されたのは、試験研究等の中止届が提出された次の5品目(参照)。（1）BLB－750（細胞培養H5N
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［医薬品］ ハーボニー偽造品流通で、関西メディコに改善措置命令 （会員限定記事）
厚生労働省は3月7日、C型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造品を患者に販売した薬局チェーンに対し、医薬品医療機器等法に規定する行政処分を行ったことを発表した。処分を実施したのは、薬局チェーンの運営
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［医薬品］ アビガン錠、承認条件変更に伴い留意事項を周知 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省はこのほど、「ファビピラビル製剤の承認条件変更に当たっての留意事項」に関する通知を発出した(参照)。 「ファビピラビル製剤（販売名：アビガン錠200mg）」は、既存の抗インフルエンザウイル
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［医薬品］ 公知申請の事前評価終了の適応外使用医薬品を通知 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は3月2日、公知申請の事前評価を終え、新たに保険給付の対象になる適応外使用医薬品2品目について、都道府県などに通知した。 適応外使用医薬品のうち、有効性と安全性についてのエビデンスが確立さ
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［医薬品］ 再審査を受ける新医薬品として3品目承認 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は3月2日付で、再審査を受ける新医薬品として3品目を承認したと事務連絡を行った(参照)。再審査を受ける新医薬品は次の3品目(参照)。●マキュエイド硝子体内注用40mg（わかもと製薬）再審査
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［医薬品］ 3品目のオーファン指定取り消し等を通知 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は3月1日付けで、希少疾病用医薬品の指定取り消しと新規指定について、都道府県に通知した。指定が取り消されたのは、試験研究等の中止届が提出された次の3品目(参照)。▽ウサギ由来抗ヒトTリンパ