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［開催案内］ AI使ったSaMDの薬事規制で来月にフォーラム 厚労省と経産省 （会員限定記事）
厚生労働省と経済産業省は、プログラム医療機器（SaMD）に関する産学官連携サブフォーラムを2月10日に開催する。AIを利用したSaMDの薬事規制の在り方や、「プログラム医療機器実用化促進パッケージ戦
発信元医療機器審査管理課
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［開催案内］ SaMDの産官学連携フォーラムを9月に開催 （会員限定記事）
厚生労働省は経済産業省、日本医療研究開発機構と共に、AIなどを活用した最先端のプログラム医療機器（SaMD）に関する産学官連携フォーラムを9月3日に開催する。SaMDの海外展開に向けた現状と課題のほ
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［医療機器］ 保守・修理にのみ接続でもセキュリティ対応・管理を要求 （会員限定記事）
厚生労働省はこのほど、医療機器のサイバーセキュリティに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）を都道府県に周知した。患者に使用する時は接続されず、製造販売業者などによる保守や修理作業でのみ接続される医療機器であっ
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［医薬品］ 治験データ改ざんなどGCP違反 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は17日、治験業務支援などを行う「メディファーマ」（東京都港区）が医療機関から受託した治験業務でのデータの改ざんなどでGCP（臨床試験の実施基準）に違反していたことを確認したと発表した。実
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［再生医療］ 希少疾病用再生医療等製品として新たに1品目を指定 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は3月23日付で、新たに1品目を希少疾病用再生医療等製品に指定したと各都道府県衛生主管部（局）長に通知した。詳細は以下の通り(参照)。▽リソカブタゲン マラルユーセル／濾胞性リンパ腫（Gr
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［再生医療］ 希少疾病用再生医療等製品として新たに1品目を指定 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は1月20日付で、希少疾病用再生医療等製品1品目の指定取消しおよび指定に関する通知を各都道府県衛生主管部（局）長に発出した。この指定取消しおよび指定は、「TBI－1301」の共同開発・独占
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［医療機器］ サポート終了のレガシー医療機器のリスクを指摘 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は26日、「医療機関における医療機器のサイバーセキュリティ確保のための手引書」（医療機関向け手引書）の案を公表した。一般社団法人日本医療機器産業連合会が作成したもので、サポートの終了した「
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［医薬品］ コロナ・インフル同時検査キット、一般用検査薬で初承認 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は5日、新型コロナウイルスとインフルエンザの抗原定性同時検査キットについて、一般用検査薬として初めて承認したことを明らかにした(参照)。 富士レビオが開発した「エスプライン SARS－Co
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［医薬品］ コロナ抗原定性検査キット、一般用検査薬で初承認 厚労省が発表 （会員限定記事）
厚生労働省は24日、一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットについて、医薬品医療機器等法に基づき、体外診断用医薬品として承認したと発表した。新型コロナウイルスに用いる一般用検査薬としては初めて。感
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［感染症］ コロナ抗原定性検査キットをOTC化、ネット販売も 厚労省 （会員限定記事）
新型コロナウイルス感染症の抗原定性検査キットをより入手しやすくし、家庭などでセルフチェックができるようにするため、厚生労働省の新型コロナウイルス感染症対策アドバイザリーボードが10日、検査キットのO
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［再生医療］ 希少疾病用再生医療等製品として新たに2品目を指定 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は6月20日付で、「希少疾病用再生医療等製品の指定について」に関する通知を都道府県に発出した。詳細は以下の通り。▽fidanacogene elaparvovec／先天性血液凝固第IX因子
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［医療提供体制］ 高血圧症の治療補助アプリ、4月ごろ承認 薬食審・調査会 （会員限定記事）
薬事・食品衛生審議会のプログラム医療機器調査会は9日、「CureApp HT 高血圧治療アプリ」などの製造販売承認を了承した。これを踏まえ、厚生労働省が必要な手続きを進め、4月ごろ正式に承認する。