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［医療機器］ 高度管理医療機器認証基準の策定計画を公表 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は6月8日、「高度管理医療機器に係る認証基準の策定計画」を公表した(参照)。 策定計画は、2014年11月に施行された「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性確保等に関する法律」により
発信元医療機器・再生医療等製品担当参事官室
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［医薬品］ 「先駆け審査指定制度」にもとづき5品目を指定 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は2月10日、「先駆け審査指定制度」の対象品目として、医療機器2品目(参照)、再生医療等製品3品目(参照)の計5品目(参照)を指定したことを発表した(参照)。 先駆け審査制度とは、2014
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［事務連絡］ 新医療機器にda Vinciサージカルシステムなど2品目承認 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は12月22日付で、「新医療機器として承認された医療機器」に関する事務連絡を行った。医薬品医療機器等法に基づき、新医療機器として、手術用ロボット手術ユニット「da Vinci サージカルシ
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［医療機器］ 生体電位信号に応じた歩行機能改善ロボットを承認 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は11月25日、歩行機能を改善する医療機器「HAL医療用下肢タイプ」の承認を発表した。3月25日にCYBERDYNE社より新医療機器としての承認申請が行われ、11月10日開催の薬事・食品衛
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［医療機器］ 非吸収性縫合糸などの認証基準案を提示 医療機器部会 （会員限定記事）
厚生労働省は11月10日、薬事・食品衛生審議会の「医療機器・体外診断薬部会」を開催し、高度管理医療機器・管理医療機器の認証基準制定案・同改正案が報告された(参照)。医療機器は、医薬品医療機器等法によ
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［医療機器］ 国内未承認の医療機器に関する開発要望の対象を拡大 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は10月1日より随時、国内では承認されていない医療機器・体外診断用医薬品など（欧米で承認されている一部の適応が国内では承認されていないものを含む）に対する開発要望の募集を始める。これは、厚
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［医療機器］ 手動式肺人工蘇生器などの認証基準案を提示 医療機器部会 （会員限定記事）
厚生労働省は8月21日、薬事・食品衛生審議会の「医療機器・体外診断薬部会」を開催し、高度管理医療機器・管理医療機器の認証基準案・同改正案について報告された(参照)。医療機器は、医薬品医療機器等法によ
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［医療改革］ 国立研究開発6法人が取り組みを説明 臨床開発環境整備推進会議 （会員限定記事）
厚生労働省は8月20日、「臨床開発環境整備推進会議」の初会合を開催した。 この推進会議は、国立高度専門医療研究センター（NC）が構築する疾患登録システム(参照)などを活用した、臨床開発（臨床研究・治
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［通知］ 再審査を受けた医療機器の情報を伝達 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は、法律上の再審査を受けた医療機器に関する2つの通知―（1）新医療機器等の再審査結果（その2）(参照)を7月17日付で、同（その1）(参照)を5月26日付で発出した。（1）では、「アトラス
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［医療機器］ ドイツの小児用補助人工心臓を通常より早く承認 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は6月18日、小児用体外式補助人工心臓システム「EXCOR Pediatric」を承認したことを発表した。6月12日に開かれた、薬事・食品衛生審議会の「医療機器・体外診断薬部会」の審議を経
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［医療機器］ 要望学会執行部在籍者は選定の議決に参加禁止 厚労省検討会 （会員限定記事）
厚生労働省は6月10日、「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」を開催し、検討会の運営全般に関する見直しについて討議した。 この検討会で早期導入が妥当とされた医療機器の品目は、先進医療
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［パブコメ］ 医療機器のJIS規格の制定・改正に関する意見募集 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は現在、医療機器に関して厚生労働大臣が所管する日本工業規格（JIS）の規格案（制定案・改正案）に対する意見（パブリックコメント）を募集している。関連する医療機器はそれぞれ次の通り。 制定案