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［後発品］ 後発品の24年度品質試験、1品目（ノルキシフェン錠10mg）が不適合 （会員限定記事）
厚生労働省は8月21日に、平成24年度の「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書を発表した。 医療費適正化の一環として「後発品の使用促進」が求められているが、目標どおりには進んでいない。その背
発信元監視指導・麻薬対策課
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［医薬品］ YUHAN CHEMICAL INCに製造委託の医薬品メーカーに改善命令 （会員限定記事）
厚生労働省は4月5日に、YUHAN CHEMICAL INCへの製造委託に係る改善命令について公表した。 平成24年10月に、医薬品製造販売業者であるシオノケミカル株式会社など5社において、YUH
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［薬事行政］ 薬事法上許可施設等への立入検査、23年度は21万1400件 （会員限定記事）
厚生労働省は11月22日に、平成23年度の薬事行政関係資料を発表した。24年10月25日に発表された「平成23年度衛生行政報告例の概況」のうち、「5 薬事関係」の詳細について取りまとめたもの。 こ
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［意見募集］ ワクチン等の検定合格証書による封緘、時代に合わせた見直しを （会員限定記事）
厚生労働省は11月14日に、「薬事法施行令の一部を改正する政令（案）」に関して意見募集を開始した。 医薬品のうち、厚生労働大臣の指定したもの（ワクチンと血液製剤）については、検定を受け、合格しなけ
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［意見募集］ 新たに8物質を追加した指定薬物省令改正、パブコメ募集 （会員限定記事）
厚生労働省は10月19日に、「薬事法第二条第十四項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令」（案）に関する意見募集を開始した。 近年、いわゆる
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［行政処分］ 包装工程がGMP省令に適合しない製薬メーカーに行政処分 （会員限定記事）
厚生労働省は9月28日に、薬事法に基づく行政処分について公表した。 平成24年7月に、株式会社ベネシスが製造販売する6製品について、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）が調査した結果、医
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［後発品］ 塩酸タムスロシンカプセル 0.1「OHARA」等、規格不適合で自主回収 （会員限定記事）
厚生労働省は8月29日に、平成23年度の「後発医薬品品質確保対策事業」検査の結果報告書を公表した。 後発品の使用促進が求められているが、思うようには進んでいないのが実際だ。その理由の1つとして「後
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［麻薬］ 早期緩和ケア推進に伴う医療用麻薬の使用増加にらんだガイドライン （会員限定記事）
厚生労働省は4月23日に、医療用麻薬適正使用ガイダンス～がん疼痛治療における医療用麻薬の使用と管理のガイダンス～を公表した。 我が国でも「早期からの緩和ケア」を推進する方向が確認され、次期がん対策
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［医療安全］ 半自動除細動器に電源入らない不具合あり、184台を自主回収 （会員限定記事）
厚生労働省は2月17日に、日本メドトロニック社が販売した半自動除細動器「ライフパック CR Plus」に不具合が見つかり、同社が自主回収を行うことを発表した。 回収されるのは、平成18年11～12
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［医薬品］ 患者の試験検査の場合にも、医療機関等から向精神薬の譲渡認める （会員限定記事）
厚生労働省は2月15日に、「病院・診療所等における向精神薬取扱いの手引」の改訂に関する通知を発出した。 向精神薬については、治療上の有用性とうらはらに濫用の危険性が大きいため、譲受けや譲渡し、保管
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［意見募集］ 乾燥濃縮人血液凝固第VIII因子等について検定試験廃止 （会員限定記事）
厚生労働省は1月31日に、医薬品の検定基準の改正案に関する意見募集を開始した。 薬事法の規定に基づく医薬品の検定については、薬事法施行令に基づき、検定の対象となる医薬品などが定められている。今般、
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［医療機器］ 自動体外式除細動器（AED）3台の回路基板一部損傷、製品回収 （会員限定記事）
厚生労働省は1月20日に、医療機器の自主回収について発表した。回収されるのは、オムロン ヘルスケア株式会社の「自動体外式除細動器（AED） パワーハート G3 HDF-3000」（一般名：非医療従事