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［通知］ 「舌下投与用ダニ抽出エキス製剤」使用上の留意事項 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は9月28日付で、「舌下投与用ダニ抽出エキス製剤の使用に当たっての留意事項」に関する通知を発出した。同製剤は「ダニ抗原によるアレルギー性鼻炎に対する減感作療法」を効能・効果として承認された
発信元審査管理課
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［事務連絡］ 市販後副作用等報告Q&A、2016年4月1日より適用 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は9月28日付で、「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告および治験副作用等報告」に関する質疑応答集（Q&A）(参照)を取りまとめ、2016年4月1日から適用すること
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［事務連絡］ 再審査を受ける新医薬品に7品目承認 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は9月24日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。薬事法に基づき再審査を受ける新医薬品として、イグザレルト錠10mg（バイエル薬品）、ラミクタール錠25mg（グ
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［通知］ 再審査を受けた医薬品24品目の結果を周知 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は9月17日付で、「新医薬品等の再審査結果」に関する通知を発出した(参照)。医薬品医療機器等法による再審査が終了した「プロペシア錠0.2mg」など24品目の結果（申請の効能・効果を有し、使
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［医療改革］ ブラジルとの間で薬事規制当局間の連携を強化する覚書 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は9月16日、日本とブラジルの薬事規制当局間の連携・協力を強化する覚書（正式名称「ブラジル連邦共和国国家衛生監督局と日本国厚生労働省間の薬局方における協力に関する覚書」）の概要(参照)を公
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［事務連絡］ 後発医薬品に係るCTD作成の記載例を周知 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は9月7日付で、「医療用医薬品に係るCTD作成の手引きおよびモックアップ（記載例）」に関する事務連絡を発出した。 日本ジェネリック製薬協会において、2014年9月より検討されてきた資料、（
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［事務連絡］ 医薬部外品の製造販売承認申請区分など説明 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は8月26日付で、「医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Q＆A）」（その2）に関する事務連絡を行った。Q＆Aでは、（1）申請区分(参照)、（2）生理処理用品の取り扱い(参照)、
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［事務連絡］ 再審査を受ける新医薬品に7品目承認 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は8月24日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。医薬品医療機器等法に基づき再審査を受ける新医薬品として、トラクリア錠62.5mg（アクテリオンファーマシューテ
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［通知］ 医薬部外品添加物リスト見直しの調査に情報提供を依頼 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は8月18日付で、医薬部外品添加物リストの見直しに関する調査への情報提供を依頼する通知を発出した。この調査は、2008年3月27日に発出された通知「医薬部外品の添加物リストについて」の内容
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［事務連絡］ 「医薬部外品添加物規格集2015」を改正して新3成分追加 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は8月7日付で、「医薬部外品添加物規格集」の一部を改正し、「医薬部外品添加物規格集2015」(参照)とする事務連絡を発出した(参照)。 具体的には、「ジオクチルエーテル［IB-0026］」
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［事務連絡］ 「ステアリン酸」凝固点の代替法に関する事務連絡 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は8月7日付で、「第16改正日本薬局方第2追補で改正された医薬品各条「ステアリン酸」の凝固点の代替法」に関する事務連絡を、都道府県あてに発出した(参照)。 「日本薬局方の一部を改正する件」
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［通知］ 医薬品9品目の名称を新たに定める 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は8月6日付で、9品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたことを周知する通知を発出した(参照)。9品目は次の通り。 「ぺマフィブラート」(参照)、「ヒドロモルフォン塩酸塩」(参