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［医薬品］ ビームゲン注およびエイムゲンの出荷自粛要請を解除 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は1月29日、一般財団法人 化学及血清療法研究所（化血研）が製造販売する、組み換え沈降B型肝炎ワクチン（酵母由来）の「ビームゲン注0.25mL」および「同注0.5mL」、乾燥組織培養不活化
発信元審査管理課
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［通知］ 医薬品1品目の一般的名称を新たに定める 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は1月25日付で、1品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたことを伝える通知を発出した(参照)。1品目は次の通り。 「オクトコグ ベータ（遺伝子組み換え）」(参照)。 こちらは
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［通知］ ベキサロテン製剤、皮膚T細胞性リンパ腫治療時の留意点 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は1月22日付で、「ベキサロテン製剤の使用に当たっての留意事項」に関する通知を発出した。 「ベキサロテン製剤（販売名：タルグレチンカプセル75mg）」は同日付で、「皮膚T細胞性リンパ腫」を
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［事務連絡］ 再審査を受ける新医薬品として8品目承認 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は1月22日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。医薬品医療機器等法に基づき再審査を受ける新医薬品として、「ヴァクセムヒブ水性懸濁注」（武田薬品工業）など8品目
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［事務連絡］ リゾチーム塩酸塩含有一般用医薬品に関するQ＆A 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は1月22日付で、「リゾチーム塩酸塩を含有する一般用医薬品の取り扱い等に関する質疑応答集（Q＆A）」について、事務連絡を行った。2015年12月11日付の通知「リゾチーム塩酸塩を含有する一
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［通知］ 先駆け審査指定制度開始にともなう優先審査などの取り扱い 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は1月22日付で、医薬品などの「優先審査等の取り扱い」に関する通知(参照)を発出した。 今般、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）において先駆け審査指定医薬品が優先対面助言品目
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［通知］ 日本版コンパッショネートユースの制度内容を周知 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は1月22日付で、「人道的見地から実施される治験の実施」に関する通知(参照)を発出した。2016年1月25日から、医療上の必要性が高く欧米等では使用が認められているものの、国内では承認され
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［事務連絡］ 医薬品「自主点検通知」に関するQ＆A示す 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は1月20日付で、「医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検に関する質疑応答集（Q＆A）」について、事務連絡を行った。2016年1月19日付の通知「医薬品の製造販売承認書と製造実
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［通知］ 医薬品製造販売業者に対し製造実態の点検実施を依頼 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は1月19日付で、「医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検の実施」に関する通知を発出した。通知は血液製剤およびワクチン製剤の製造に係る事業所において、長年承認書と異なる製造方法
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［通知］ 医薬品3品目の一般的名称を新たに定める 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は1月15日付で、3品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたことを周知する通知を発出した(参照)。3品目は次の通り。 「オシメルチニブメシル酸塩」(参照)、「アルブトレペノナコ
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［通知］ 「抗菌薬のPK／PDガイドライン」取りまとめを通知 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は12月25日付で、「抗菌薬のPK／PDガイドライン」(参照)の取りまとめを伝える通知(参照)を発出した。PKとは薬物動態、PDとは薬力学を意味する(参照)。 同ガイドラインは、抗菌薬の臨
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［通知］ 単味生薬のエキス製剤の製造販売に関するガイダンス作成 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は12月25日付で、「生薬のエキス製剤の製造販売承認申請に係るガイダンス」に関する通知を発出した。 生薬のエキス製剤の開発にあたり留意すべき事項などに関する研究結果を踏まえ、「単味で用法・