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未承認薬、限定的に製造・輸入・販売等の禁止を解除へ （会員限定記事）
厚生労働省が4月19日に開催した「有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会」で配布された資料。この日は、医薬品の効率的な承認方法や、国の承認を経ない未承認薬の使用に関する考え方について議論が行わ
発信元審査管理課
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海外治験結果を一部利用し、承認時期短縮を検討 （会員限定記事）
厚生労働省が3月29日に開催した「有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会」で配布された資料。この日は、国際共同治験について、医薬品医療機器総合機構と日本製薬工業協会の2団体から報告が行われた。
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医薬品等オンライン申請・届出手続きシステムと厚労省システムは連携停止 （会員限定記事）
厚生労働省が3月16日付けで地方厚生局長等宛てに出した通知で、「医薬品等オンライン申請・届出手続システム」と「厚生労働省電子申請・届出システム」の連携停止に関するもの。現在、「医薬品等オンライン申請・
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薬事法関係手数料令の一部改正について、意見募集開始 （会員限定記事）
厚生労働省が3月2日に開催した「有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会」で配布された資料。この日は、薬事法関係手数料令の一部を改正する政令案の概要が示された(参照)。厚労省は、新薬審査の複雑化
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安全性定期報告制度に関するＱ＆Ａを事務連絡 （会員限定記事）
厚生労働省が2月26日に都道府県担当者宛に出した事務連絡で、「安全性定期報告制度に関する質疑応答集（Q＆A）」。Q＆Aは、安全性定期報告制度に関する18の質問に対する回答がまとめられている。使用上の注
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早期導入の医療機器について選定結果を公表 厚労省検討会 （会員限定記事）
厚生労働省が2月15日に開催した「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」で配布された資料。この検討会は、国内では未承認または適応外の医療機器および体外診断用医薬品について、医療ニーズの高
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新医薬品４１品目を承認 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省が1月26日付けで都道府県薬務担当者宛てに出した新医薬品の承認に関する事務連絡。今回、薬事法に基づき再審査を受ける新医薬品として41品目が承認されたとしている。新たに承認されたのは、コペガス
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最適な治験制度について議論本格化 厚労省検討会 （会員限定記事）
厚生労働省が1月16日に開催した「有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会」で配布された資料。前回会合で整理された論点に基づき、制度的な検討課題として、医薬品ごとに最適な治験を実施するための方策
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医薬品等の承認申請に関するＱ＆Ａを事務連絡 （会員限定記事）
厚生労働省が1月12日に都道府県担当者宛に出した事務連絡で、「医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）」。Q＆Aは、医薬品、医薬部外品及び化粧品の承認申請に関する14の質問に対する回答がまとめ
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家庭用品による健康被害状況を報告 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省が12月26日に公表した、平成17年度の家庭用品に関する健康被害病院モニター報告。この報告書は、家庭用品の誤使用による事故や、当初は想定し得なかった危険性に起因する健康被害を防止する観点から
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医薬品等の承認申請に関するＱ＆Ａを事務連絡 （会員限定記事）
厚生労働省が12月14日に都道府県担当者宛に出した事務連絡で、「医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）」。Q＆Aは、医薬品、医薬部外品及び化粧品の承認申請について41の質問に対する回答がまと
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審査の迅速化と未承認薬への対応を検討することが必要 厚労省検討会 （会員限定記事）
厚生労働省が12月7日に開催した「有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会」で配布された資料。この日は、これまでの意見等を踏まえた上での論点整理（案）が提示された(参照)。同案では、未承認薬の使