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機構へのIRBに関する情報の登録は遅くとも6月末までに 厚労省 （会員限定記事）
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発信元審査管理課
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薬事法施行規則の一部改正に伴い、治験計画の届出の取扱いを一部改正 （会員限定記事）
厚生労働省は4月1日付けで、都道府県の衛生主管部（局）長宛てに、機械器具等に係る治験の計画等の届出様式の一部改正について通知を出した。今回の一部改正は、薬事法施行規則の一部を改正する省令が平成21年
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おしゃれ用コンタクト、薬事法規制への取り込み移行措置が明らかに （会員限定記事）
厚生労働省が3月31日に開催した、おしゃれ用カラーコンタクトレンズの薬事法規制に関する説明会で配布された資料。この日は、カラーコンタクトレンズに対する薬事法による規制の概要などについて議論された。
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承認申請資料適合性書面調査の実施要領を一部改正 厚労省通知 （会員限定記事）
厚生労働省が3月31日付けで各都道府県衛生主管部（局）長宛てに出した「新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について」（以下、適合性書面調査通知）等の一部改正に関する通知。 これは、今般、
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医療ニーズの高い医療機器等、新たに要望書募集へ 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省が3月26日に開催した、医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会で配布された資料。この日は、早期導入の検討の対象とされた医療機器等について議論された。 資料には、対象品目の現状
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バイオ後続品に関してGCP実地調査の実施要領を一部改正 厚労省通知 （会員限定記事）
厚生労働省が3月25日付けで各都道府県衛生主管部（局）長宛てに出した「医薬品GCP実地調査の実施要領について」（以下、GCP実施調査通知）の一部改正に関する通知。GCP実地調査通知とは、医薬品の承認申
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ナビゲーションシステム等は、使用する者の慣熟・トレーニングが重要 （会員限定記事）
厚生労働省と経済産業省が3月17日に開催した、次世代医療機器評価指標検討会と医療機器開発ガイドライン評価検討委員会の合同検討会で配布された資料。この日は、審査WGと開発WGでの検討状況が報告された。
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バイオテクノロジー応用医薬品等の一般名事務手続き改正を通知 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省が3月13日付けで各都道府県衛生主管部（局）長宛てに出した「医薬品の一般的名称の取扱いに関する事務手続等について」の一部改正に関する通知。 今回の改正は、平成18年3月31日付け審査管理
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新たに定めた医薬品の一般的名称について通知 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省が3月13日付けで各都道府県衛生主管部（局）長宛てに出した医薬品の一般的名称に関する通知。これは、今般、我が国における医薬品一般的名称（JAN）について新たに定めたことに伴うもの。 通知
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要望書等に基づき検討を要する未承認薬について議論 未承認薬検討会議 （会員限定記事）
厚生労働省が3月10日に開催した未承認薬使用問題検討会議で配布された資料。この日は、検討する必要のある未承認薬についての議論が行われた。 資料には、平成20年12月～平成21年2月に提出された未承
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早期開発が望ましい3つの医薬品、開発企業を募集 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は3月6日に、未承認薬使用問題検討会議での検討結果を受けて国内で治験準備中または実施中の医薬品に関する情報を公表した。 未承認薬使用問題検討会議で早期開発が望ましい等の検討結果を得た、「
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医療機器の特定の変更に係る手続きの迅速化に関するQ&Aを事務連絡 （会員限定記事）
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