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［未承認薬］ ドラッグラグ解消に向け開発支援基準案示す 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省が10月1日に開催した、未承認薬使用問題検討会議で配付された資料。この日は、未承認薬の開発支援について議論された。 海外では承認されているが、我が国では承認されていない「未承認薬」を解消
発信元審査管理課
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［意見募集］ 医療機器審査の迅速化、「体内固定用髄内釘審査ガイドライン案」 （会員限定記事）
厚生労働省は10月1日に、「体内固定用髄内釘審査ガイドライン案」に関する意見募集を開始した。 現在、医療機器の審査の迅速化を図るため、医療機器の種類ごとに現時点の審査における技術要件項目等を示した
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［医薬品］ 新規の治験審査委員会の設置、情報登録を要請 （会員限定記事）
厚生労働省が10月1日付で都道府県の衛生主管部（局）長に宛てて出した通知で、治験審査委員会に関する情報の登録を示したもの。 通知では、平成22年4月1日以降、治験審査委員会の設置者は、委員会の手順
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［医療機器］ 薬事法改正に伴う機器販売、賃貸の取扱い変更を通知 （会員限定記事）
厚生労働省が9月4日に都道府県の衛生主管部（局）長等に宛てて出した、薬事法の一部を改正する法律等の施行に伴う医療機器の販売業及び賃貸業の取扱いに関する通知。 薬事法改正に伴い、（1）高度管理医療機
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［意見募集］ ワクチン開発に関する臨床評価ガイドライン、意見募集 （会員限定記事）
厚生労働省は9月1日に、ワクチンの非臨床試験ガイドライン及びワクチンの臨床試験ガイドライン（案）に関する意見募集を開始した。 資料には、厚生労働科学研究班が取りまとめた、（1）ワクチンの非臨床試験
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［薬事法］ 日本へ輸出される化粧品の製造販売届を簡素化 （会員限定記事）
厚生労働省は8月27日に、「薬事法施行規則の一部を改正する省令（案）」に対する意見募集を開始した。改正の趣旨は、製造販売の承認が不要な化粧品であって本邦に輸出されるものを製造販売しようとする者の届出
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おしゃれ用コンタクト、特別講習会の実施要領やカリキュラムが明らかに （会員限定記事）
厚生労働省が8月5日に開催した、おしゃれ用カラーコンタクトレンズの薬事法規制に関する説明会で配付された資料。この日は、カラーコンタクトレンズの、販売等許可のため必要となる手続等や、非視力補正用コンタ
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医療機器の有効期間の設定と安定性試験についての質疑応答集を作成 （会員限定記事）
厚生労働省は8月5日付で、都道府県衛生主管部（局）薬務主管課に宛てて、医療機器の有効期間の設定と安定性試験に関する質疑応答集（Q＆A）の事務連絡を行った。厚労省は、平成20年9月5日付で、「医療機器
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小児への未承認薬の審査迅速化に向けて検討会議を開催 （会員限定記事）
厚生労働省が7月29日に開催した、小児薬物療法検討会議で配布された資料。この会議は、小児の疾患治療に不可欠でありながら、治験や製造販売後調査データが少なく安全性が明らかでないために小児適応が承認され
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コンタクトレンズの製造販売承認申請に関連した質疑応答集を示す 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省が7月13日付けで都道府県等の衛生主管部（局）薬務主管課宛てに出した事務連絡で、コンタクトレンズの製造販売承認申請に添付すべき臨床試験の試験成績に関する資料の添付が必要ない範囲に関する質疑
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効能・効果等の呼称を「慢性関節リウマチ」から「関節リウマチ」へ変更 （会員限定記事）
厚生労働省が7月3日付けで都道府県の衛生主管部（局）長宛てに出した、医薬品の効能又は効果等における「関節リウマチ」の呼称の取扱いに関する通知。同通知は、医学の進歩等への対応として、平成17年10月に