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［医薬品］ ブリディオン静注200mgなど、新医薬品29品目を承認 （会員限定記事）
厚生労働省は1月20日に、新医薬品として承認された医薬品に関する事務連絡を行った。今回、薬事法に基づき再審査を受ける新医薬品として29品目が承認された。 承認されたのは、ブリディオン静注200mg
発信元審査管理課
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［医療機器］ 骨折整復支援装置など5つの次世代機器の評価指標を公表 （会員限定記事）
厚生労働省は1月18日に、医療ニーズが高く実用可能性のある次世代医療機器の評価指標についての通知を出した。 今回は、骨折整復支援装置(参照)、関節手術支援装置(参照)、重症心不全細胞治療用細胞シー
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［インフル］ 初の点滴用剤ペラミビルの全数使用把握を要請 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省が1月13日に発出した、「ペラミビル製剤の全数使用把握への協力依頼」に関する通知。ペラミビル製剤（販売名、ラピアクタ点滴用バイアル150mg、同パック300mg）は、同日にインフルエンザウ
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［医薬品］ アシクロビルの小児薬物療法、承認事項の変更申請を要請 （会員限定記事）
厚生労働省はこのほど、薬事・食品衛生審議会で事前評価を受けたアシクロビルの小児薬物療法に関する承認申請について通知を出した。 アシクロビル注射剤の新生児単純ヘルペス感染症等に対する使用及びアシクロ
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［医薬品］ フレカイニド酢酸塩の小児薬物療法、承認事項の変更申請を要請 （会員限定記事）
厚生労働省はこのほど、薬事・食品衛生審議会で事前評価を受けたフレカイニド酢酸塩の小児薬物療法に関する承認申請について通知を出した。 フレカイニド酢酸塩の頻脈性不整脈（発作性心房細動・粗動、心室性、
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［医療機器］ 医療機器GCP省令の運用を改正 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は平成21年12月24日に、医療機器の臨床試験の実施基準の運用に関する通知を出した。この通知は、医療機器の臨床試験の実施基準に関する省令（医療機器GCP省令）が改正されたことに伴い、GCP
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［意見募集］ 最新の医学薬学的知見を踏まえ、抗心不全薬のガイドライン改訂 （会員限定記事）
厚生労働省は11月16日に、「抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドラインの改訂」に関する意見募集を開始した。 「抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドライン」はこれまで、昭和63年10月19日の
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［医療機器］ 医療ニーズの高い医療機器等の開発企業を公募 （会員限定記事）
厚生労働省は11月9日に、主催する「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」にて選定を行ったニーズの高い医療機器について、製造販売承認に向けた開発に協力意思のある企業の公募を開始した。
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［医薬品］ 希少疾病用医薬品「ベンダムスチン塩酸塩」について通知 （会員限定記事）
厚生労働省はこのほど、希少疾病用医薬品の指定について通知を出した。今回指定されたのは、ベンダムスチン塩酸塩で、予定される効能、効果又は対象疾病は、再発又は難治性の（1）低悪性度B細胞性非ホジキンリン
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［医療機器］ 選定ワーキンググループの検討結果を示す （会員限定記事）
厚生労働省が10月23日に開催した、医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会で配付された資料。この日は、選定ワーキング検討結果等が報告された。 ワーキンググループ選定報告書(参照)では、
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［意見募集］ 海外からワクチンを緊急輸入するため、特例承認を検討 （会員限定記事）
厚生労働省は10月20日に、薬事法第14条の3第1項の政令で定める医薬品等を定める政令案に関する意見募集を開始した。 厚労省は、新型インフルエンザの流行に備え、緊急に海外からワクチンを輸入するため
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［医薬品］ バンコマイシン眼軟膏の既存治療で効果不十分な疾患を通知 （会員限定記事）
厚生労働省がこのほど都道府県の衛生主管部（局）長に宛てて出した、バンコマイシン眼軟膏の使用に当たっての留意事項に関する通知。通知では、バンコマイシン眼軟膏（販売名：バンコマイシン眼軟膏1％）について