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［医療機器］ 尿失禁治療装置等、医療ニーズ高いと選定されるも開発断念 （会員限定記事）
厚生労働省が2月17日に開催した、医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会で配付された資料。この日は、これまでの選定品目の現状について確認したほか、早期導入品目の選定に向けた議論を行った。
発信元審査管理課
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［意見募集］ 医療機器の登録認証、申請に係る認証基準等を一部改正 （会員限定記事）
厚生労働省は2月16日に、「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」の一部改正について、意見募集を開始した。 薬事法において、医療機器は、そのリスクに応じて
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［医薬品］ 新薬の審査期間短縮のため、申請者側へCTD標準的フォーマット示す （会員限定記事）
厚生労働省は1月17日に、新医薬品の総審査期間短縮に向けた申請に係るCTDのフォーマットについて事務連絡を行った。 新医薬品の製造販売の承認申請に際して提出されるコモン・テクニカル・ドキュメント（
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［医薬品］ 「妊娠高血圧症候群」の呼称、使用促進を狙い通知発出 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は1月11日に、医薬品の効能・効果等における「妊娠高血圧症候群」の呼称の取扱いについて通知を発出した。 これは、薬事法上の承認に係る医薬品の効能・効果、添付文書等における記載等について、
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［治験］ PMDAの円滑調査のため、治験計画届書等の添付資料の取扱いを変更 （会員限定記事）
厚生労働省が平成22年12月27日に発出した、薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱い通知。 治験計画届書等は、PMDA（医薬品医療機器総合機構）によって調査等を行っている。今般、その調査等を円
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［医療機器］ 製造販売承認申請、留意事項を一部改正 （会員限定記事）
厚生労働省は平成22年12月24日に、「医療機器の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」の一部改正に関する通知を発出した。 医療機器の製造または輸入の承認申請の取扱いは、薬事法に則り、また
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［医薬品］ コレバイン錠500mgなど26品目、再審査で安全性など確認 （会員限定記事）
厚生労働省は平成22年12月24日に、「新医薬品の再審査結果 平成22年度（その3）」について通知を発出した。 医薬品については、薬事法の承認を受ける際に、治験結果等から有効性・安全性の審査が行わ
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［医療機器］ 23年4月1日より「製造販売後調査等実施計画書」の取扱い変更 （会員限定記事）
厚生労働省は平成22年12月24日に、新医療機器の再審査に係る製造販売後調査等基本計画書等に関する通知を発出した。 今般、新医療機器の再審査に係る製造販売後調査等基本計画書ならびに使用成績調査実施
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［医療機器］ 医療機器開発の効率化に向け、関節軟骨再生等の評価指標を公表 （会員限定記事）
厚生労働省は12月15日に、次世代医療機器評価指標の公表に関する通知を発出した。医療機器の審査における技術評価指標等を公表することで、メーカーによる製品開発の効率化と、承認審査の迅速化をはかる狙いが
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［医薬品］ エタンブトール塩酸塩の肺結核等への適応など、公知申請へ （会員限定記事）
厚生労働省は11月29日に、公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用に関する通知を発出した。 今回、新たに公知申請の事前評価が行われたのは、（1）エタンブトール塩酸塩（2）リファンピシン
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［医薬品］ 消化管運動調整薬の「ドンペリドン」、スイッチOTC化を了承 （会員限定記事）
厚生労働省は11月24日に、医療用医薬品の有効成分のうち一般用医薬品としての利用も可能と考えられる候補成分について通知を発出した。 医療用医薬品の有効成分を一般用医薬品としても利用することを、スイ
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［医薬品］ リュープロレリン酢酸塩の中枢性思春期早発症など、公知申請へ （会員限定記事）
厚生労働省は11月24日に、公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用に関する通知を発出した。 今回、新たに公知申請の事前評価が行われたのは、（1）メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナト