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［意見募集］ 薬事法施行規則を改正し、医療機器に関する治験の円滑化図る （会員限定記事）
厚生労働省は4月27日に、「薬事法施行規則の一部を改正する省令」について、意見募集を開始した。 今回の改正は、医療機器に関する治験の円滑化を図るために行われるもの。これにより、治験の届出を要する医
発信元審査管理課
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［医薬品］ カルボプラチン、トラスツズマブなど10品目の適応外使用を追加 （会員限定記事）
厚生労働省は4月27日に、新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用に係る通知を発出した。厚労省は同日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会で、医療上の必
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［医薬品］ 医療上の必要性について、第2回要望募集の案が示される （会員限定記事）
厚生労働省が4月18日に開催した、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議で配付された資料。この日も、専門作業班の検討状況の報告などを受けた。 第2回開発要請（平成22年12月13日）等の時
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［意見募集］ 風邪薬等、都道府県の承認で製造販売可能な医薬品の範囲を改正 （会員限定記事）
厚生労働省は4月12日に、薬事法施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件（案）に関する意見募集を開始した。 医薬品は、原則として厚生労働大臣の
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［医薬品］ スイッチOTC候補成分に対する、関係医学会の意見を公表 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は4月11日に、医療用医薬品の有効成分のうち一般用医薬品としても利用可能と考えられる候補成分についての医学会等からの意見をまとめ、公表した。平成20年～22年にかけ、日本薬学会から、医療用
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［医薬部外品］ 震災に伴う医薬部外品の供給不足、特例措置での対応を （会員限定記事）
厚生労働省は3月31日に、東北地方太平洋沖地震の影響により製造・出荷等に支障が生じた場合の医薬部外品の供給確保に関する事務連絡を発出した。 厚労省は3月24日付で、震災の影響によって医薬品の製造・
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［再生医療］ 細胞由来製品、自己・同種由来の区別なく薬事法上の承認審査を （会員限定記事）
厚生労働省は3月30日に、「再生・細胞医療に関する臨床研究から実用化への切れ目ない移行を可能とする制度的枠組み」を公表した。これは、『再生医療における制度的枠組みに関する検討会』の議論を取りまとめた
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［医薬品］ ノルスパンテープ、慢性疼痛患者への使用には留意を （会員限定記事）
厚生労働省が2月23日に発出した、ブプレノルフィン経皮吸収型製剤の使用に当たっての留意事項に関する通知。ブプレノルフィン経皮吸収型製剤（販売名：ノルスパンテープ）は、変形性関節症および腰痛症に伴う慢
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［医薬品］ メトトレキサートの関節リウマチへの使用、安全対策の徹底を （会員限定記事）
厚生労働省はこのほど、メトトレキサート製剤の使用にあたっての留意事項に関する通知を発出した。 メトトレキサート製剤については、関節リウマチの効能・効果に関し、「過去の治療において、非ステロイド性抗