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［医薬品・機器］ 薬事戦略相談の対面助言手数料、内容に応じ8～150万円 （会員限定記事）
厚生労働省が6月22日に開催した、医薬品・医療機器薬事戦略懇談会で配付された資料。この日は、医薬品・医療機器薬事戦略相談の対象となる分野の優先順位や、実施方法について議論を行った。 医薬品・医療機
発信元審査管理課
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［医療機器］ 体外設置式補助人工心臓ポンプを希少疾病用機器に指定 （会員限定記事）
厚生労働省は6月17日に、希少疾病用医療機器の指定に関する通知を発出した。 医療機器については、対象者の数が日本国内で5万人に満たず、かつ当該機器が優れた価値を持つ場合には、メーカーの申請に基づき
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［医療機器］ 開発に向けたFDAとの情報交換で、循環器領域の新機器募集 （会員限定記事）
厚生労働省は6月16日に、米国食品医薬品庁との医療機器の対面助言及び承認審査に係る情報交換の試行（その3）に関する通知を発出した。 厚労省では、医療機器の承認審査の迅速化や質の向上を図るために、医
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［医薬品・機器］ PMDAの相談事業を国が支援する戦略相談、優先順位など検討 （会員限定記事）
厚生労働省が5月20日に開催した、医薬品・医療機器薬事戦略懇談会の初会合で配付された資料。この懇談会は、平成23年度から導入される「薬事戦略相談」を有効かつ効率的に実施できるよう、事業の具体的内容に
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［意見募集］ 医療機器の基本要件適合性チェックリスト、認証基準示す （会員限定記事）
厚生労働省は5月18日に、「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」の一部改正について、意見募集を開始した。 医療機器は、リスクに応じて、高度管理医療機器、
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［意見募集］ 生物学的製剤基準に、子宮頸がんワクチン等の規定を追加 （会員限定記事）
厚生労働省は5月17日に、生物学的製剤基準の一部を改正する件（案）について意見募集を開始した。 生物学的製剤基準は、薬事法に基づき、保健衛生上特別の注意を要する医薬品であるワクチン、血液製剤等につ
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［医薬品］ ベラグルセラーゼ・アルファを希少疾病用医薬品に指定 （会員限定記事）
厚生労働省が5月13日に発出した、希少疾病用医薬品の指定に関する通知。 通知では、薬事法に基づき、希少疾病用医薬品として「Velaglucerase alfa（ベラグルセラーゼ・アルファ）」を新た
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［医薬品］ 未承認薬、開発企業募集および開発要請リストを公表 （会員限定記事）
厚生労働省は5月13日に、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議での検討結果を受けて、開発企業の募集または開発要請を行った医薬品のリストを公表した。 資料では、開発企業を募集する19医薬品
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［意見募集］ 治験薬の初期臨床試験、被験者のリスク低減のための考え方示す （会員限定記事）
厚生労働省は5月11日に、「治験対象医薬品ヒト初回投与試験の安全性に関するガイダンス（案）」に関する意見や情報の募集を開始した。 このガイダンスは、医薬品開発における非臨床から初期臨床試験への移行
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［医薬品］ 抗アレルギー点眼薬の「アイフリーコーワAL」等、第1類医薬品に （会員限定記事）
厚生労働省は5月9日に、新たに承認された第1類医薬品に関する通知を発出した。 薬事法では、一般用医薬品について、副作用のリスクが高いとされる成分を含む第1類医薬品から、第3類医薬品まで、リスクに応
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［医薬品］ 乳癌治療薬「エリブリン」の広告制限追加は適切 規制影響分析 （会員限定記事）
厚生労働省は5月2日に、「医薬品に関する広告制限の対象の追加」に関する規制影響分析書を公表した。資料では、乳癌治療薬「エリブリン」、その塩類及びそれらの製剤（以下、エリブリン）の広告制限を行うことに
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［意見募集］ 医薬品のGCP省令、治験の効率的な運用等を図るため改正へ （会員限定記事）
厚生労働省は4月28日に、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用に関する通知の改正案について意見募集を開始した。 医薬品の製造販売を行うにあたり、薬事法で定められた基準（安全性や有効性