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［医薬品］ 造血幹細胞移植の前治療薬であるチオテパなどの開発企業を公募 （会員限定記事）
厚生労働省は4月25日に、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議での検討結果を受けて開発企業の募集または開発要請を行った医薬品のリスト（第2回開発要望分）を公表した。 開発企業を募集する医
発信元審査管理課
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［医薬品］ 基準値超えるクロム含有のカプセル、医薬品メーカー等に注意喚起 （会員限定記事）
厚生労働省は4月19日に、「ゼラチンカプセルを使用した医薬品等の品質及び安全性の確保」に関する通知を発出した。 今般、中国において、同国の安全基準値を超えるクロムを含有するゼラチンカプセルが流通し
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［意見募集］ 診断用放射性医薬品のガイドライン、一般的指針を示す （会員限定記事）
厚生労働省は4月11日に、「診断用放射性医薬品の臨床評価方法に関するガイドライン（案）」に関する意見募集を開始した。 「診断用放射性医薬品」とは、薬事法に規定されている医薬品のうち、原子力基本法に
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［医薬品］ 企業提出の開発工程表、第1～3回分それぞれに評価基準を提示 （会員限定記事）
厚生労働省は3月27日に、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を開催した。この日は、（1）第1回要望に係る検討状況（2）企業から提出された開発工程表（3）第2回要望に係る検討状況―など
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［医薬品］ 多施設共同治験の効率化を目指し手続きを簡略化 （会員限定記事）
厚生労働省は2月21日に、「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱い」についての通知を発出した。本通知により、複数の実施医療機関が共同で実施する治験（多施設共同治
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［医療機器］ 医療機器の治験届出ルール、4月1日以降届出分から簡素化 （会員限定記事）
厚生労働省は2月21日に、「機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等」に関する通知を発出した。 医薬品・医療機器の迅速な承認審査が求められる中、厚労省では治験の効率化を推進している。今般、複数
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［医療機器］ 国内開発の医療機器、原則として早期導入選定候補の対象外に （会員限定記事）
厚生労働省は2月3日に、医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会を開催した。この日は、選定品目の現状を確認したほか、平成23年度の学会等要望をもとに議論を行った。 まず選定品目の現状（平
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［医薬品］ 医療用後発医薬品の承認審査、全6回の標準的な時期示す （会員限定記事）
厚生労働省は1月25日に、医療事故防止のための販売名変更に係る代替新規承認申請の取扱いに関する通知を発出した。 平成23年4月1日に発出された通知、「医療用医薬品の薬価基準収載に係る取扱いについて
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［医薬品］ リゾチーム塩酸塩製剤の効能効果から歯槽膿漏症などを削除 （会員限定記事）
厚生労働省は1月20日に、リゾチーム塩酸塩製剤の使用に関する留意事項についての通知を発出した。 リゾチーム塩酸塩製剤は同日、効能・効果の一部を変更する承認事項一部変更承認が行われている。変更点は、
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［医薬品］ 医薬品の治験に関する届出、4月1日以降は入力方法が変更に （会員限定記事）
厚生労働省は1月10日に、薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いの一部改正についての通知を発出した。 本通知では、薬物に関する治験計画の届出等について、関連諸規定の見直しに伴い、治験計画の届出
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［健康被害］ 家庭用品等による健康被害報告、前年度より43件減の1480件 （会員限定記事）
厚生労働省はこのほど、平成22年度の「家庭用品等に係る健康被害病院モニター報告」を公表した。 厚労省では、家庭用品の誤使用による事故や、当初は想定し得なかった危険性に起因する健康被害を防止する観点