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［事務連絡］ 市販後副作用等報告Q&A、2016年4月1日より適用 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は9月28日付で、「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告および治験副作用等報告」に関する質疑応答集（Q&A）(参照)を取りまとめ、2016年4月1日から適用すること
発信元安全対策課
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［通知］ エピナスチンなど2医薬品の区分リストを改正 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は9月25日付で、「一般用医薬品の区分リストの一部改正」に関する通知を発出した。同日付で告示された医薬品医療機器等法により厚生労働大臣が指定する第1類医薬品・第2類医薬品の一部改正に伴うも
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［通知］ アマンタジン塩酸塩など12医薬品の「使用上の注意」改訂 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は9月15日付で、「使用上の注意の改訂」に関する通知を発出した。対象は、抗パーキンソン剤のアマンタジン塩酸塩(参照)、糖尿病用剤のイプラグリフロジンL-プロリンなど6医薬品(参照)、他に分
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［事務連絡］ 医療機器7品目群の添付文書の記載例を周知 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は8月31日付で、「医療機器の添付文書の記載例」に関する事務連絡を発出した。 独立行政法人医薬品医療機器総合機構および、関係工業会との検討の結果、（1）汎用輸液ポンプ／注射筒輸液ポンプ、（
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［通知］ ポマリドミドなど医薬品の「使用上の注意」改訂求める 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は8月6日付で、「使用上の注意の改訂」に関する通知を発出した。速やかな添付文書の改訂などを求められたのは、精神神経用剤ヒドロキシジン塩酸塩、ヒドロキシジンパモ酸塩や(参照)、中枢神経系用薬
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［通知］ 医療機器添付文書改訂指示内容一部変更の訂正 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は8月4日付で、「医療機器の添付文書の記載要領改正に伴う使用上の注意の改訂指示内容の一部変更」（2015年7月29日付 薬食機参発0729第2号、薬食安発0729第1号）(参照)の訂正に関
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［通知］ リドカイン塩酸塩など3品目が公知申請へ 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は7月31日付で、「新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用」に関する通知を発出した。 今回、新たに公知申請の事前評価が行われたのは、（1）ミコ
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［医薬品］ 2014年12月～2015年3月の副作用報告は1万6,374件 安全対策部会 （会員限定記事）
厚生労働省は7月31日、薬事・食品衛生審議会「医薬品等安全対策部会」の2015年度初会合を開催し、医薬品医療機器等法の規定にもとづいて、2014年12月1日から2015年3月31日までに受理された「
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［通知］ 「ミコフェノール酸 モフェチル製剤」使用上の留意事項 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は7月31日付で、「ミコフェノール酸 モフェチル製剤の使用に当たっての留意事項について」に関する通知(参照)を発出した。 免疫抑制剤「ミコフェノール酸 モフェチル製剤」に関し、催奇形作用が
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［通知］ 医療機器の添付文書の改訂指示内容を一部変更 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は7月29日付で、「医療機器の添付文書の記載要領改正に伴う使用上の注意の改訂指示内容の一部変更」に関する通知を発出した(参照)。対象は、「電気手術器等に係る自主点検等について」（2003年
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［通知］ 酵素電極法を用いた血糖測定器等の「使用上の注意」を改訂 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は7月21日付で、酵素電極法を用いた血糖測定に使用する医療機器および体外診断用医薬品に係る「使用上の注意」の改訂に関する通知を発出した。今般、測定原理（酵素電極法と酵素比色法に大別される）
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［通知］ インダパミドなど医薬品の「使用上の注意」を改訂 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は7月7日付で、「使用上の注意の改訂」に関する通知を発出した。改訂されたのは、解熱鎮痛消炎剤トラマドール塩酸塩（OD錠、カプセル剤、注射剤）、トラマドール塩酸塩・アセトアミノフェン(参照)