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［医療機器］ 医療機器の総括製造販売責任者と責任技術者の資格要件を見直し （会員限定記事）
厚生労働省は4月16日に、薬事法施行規則等の一部を改正する省令（案）に関する意見の募集を開始した。 現在、医療機器の「総括製造販売責任者の基準」と「責任技術者の資格」については、それぞれ異なる規則
発信元安全対策課
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［医薬品］ 専門知識ある医師に使用限定するなどし、医薬品のリスクを最小化 （会員限定記事）
厚生労働省は4月11日に、医薬品リスク管理計画指針に関する通知を発出した。 医薬品の安全性を高めるためには、開発から製造販売後まで常に医薬品のリスクを適正に管理することが必要である。特に、実際に市
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［医薬品］ 患者向医薬品ガイドの作成が望まれる医薬品33品目を特定 （会員限定記事）
厚生労働省は3月30日に、「患者向医薬品ガイドの作成が望まれる医薬品として特定した医薬品（その6）」について事務連絡を発出した。 患者向医薬品ガイドについては、「患者向医薬品ガイドを作成する医薬品
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［医療安全］ PMDAのサイトにて、患者からの副作用報告を試行開始 （会員限定記事）
厚生労働省は3月26日に、「患者からの医薬品副作用報告の試行開始」に関する通知を発出した。 医薬品の副作用等については、薬事法に基づき、製造販売業者および医薬関係者からの報告が行われてきた。 一
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［医療安全］ 医療事故やヒヤリハット、ヒューマンエラーによるものが8割以上 （会員限定記事）
厚生労働省は3月22日に、医薬品・医療機器等対策部会を開催した。この日は、医薬品医療機器総合機構（PMDA）が実施している医療事故情報収集等事業に寄せられた、医療事故やヒヤリ・ハット事例などが報告さ
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［医療機器］ 放射線治療器と人工呼吸器、併用すると誤作動事故の恐れ （会員限定記事）
厚生労働省は2月29日に、放射線治療器に係る使用上の注意の改訂について通知を発出した。 今般、海外において「人工呼吸器を使用しながら放射線治療を受けた際、人工呼吸器が誤作動し、換気停止した」事例が
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［インフル］ 抗インフルエンザ薬投与後、異常行動発現の恐れあるため注意を （会員限定記事）
厚生労働省は2月14日に、「抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底」を依頼する通知を発出した。 今シーズンはインフルエンザが大流行しており（同日段階で、最近10年間で2番目
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［産業保健］ 小規模事業場の産業保健、支援強化すべき （会員限定記事）
厚生労働省はこのほど、産業保健への支援の在り方に関する検討会報告書を公表した。これは、産業保健を巡る最近の環境の変化に対応し、今後の支援を効果的・効率的に実施する方策についてまとめたもの。 報告書
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［医薬品］ 重篤な有害事象に間質性肺疾患を加え、症例情報の収集を依頼 （会員限定記事）
厚生労働省は9月26日に、医薬品に起因する重篤な有害事象（皮膚障害、横紋筋融解症及び間質性肺疾患）に関する研究への協力を依頼する通知を発出した。 厚労省はすでに、重篤な副作用疾患総合対策事業等の施
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［産業保健］ 推進センター・メンタルセンター等の総合調整で産業保健支援を （会員限定記事）
厚生労働省が9月26日に開催した、産業保健への支援の在り方に関する検討会で配付された資料。この日は、厚労省当局から、検討会報告書（案）が提示された。 報告書（案）では、（1）産業保健の現状と課題（
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［産業保健］ 小規模事業所の産業保健支援必要だが、一定の負担も求めるべき （会員限定記事）
厚生労働省がこのほど開催した、産業保健への支援の在り方に関する検討会で配付された資料。この日は、厚労省当局から、論点に関するこれまでの議論の整理や、報告書骨子案が示され、これに基づいた議論を行った。
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［意見募集］ 一般用医薬品の重要情報、添付文書記載要領改正で確実な伝達を （会員限定記事）
厚生労働省はこのほど、一般用医薬品の使用上の注意記載要領の一部改正（案）と、一般用医薬品の添付文書記載要領の一部改正（案）に関する意見募集を開始した。 一般用医薬品の使用上の注意記載要領は、一般用