- ジャンル:
Daily
［通知］ 医療機器のサイバーリスクを評価・防護するマネジメントを 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は4月28日付で、「医療機器におけるサイバーセキュリティの確保」に関する通知を発出した(参照)。これまでも厚労省は、医療機関に対し、「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」（第4
発信元医薬食品局
- ジャンル:
Daily
［医薬品］ 「シクロホスファミド水和物」など5医薬品に重要な副作用 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は4月28日、医薬品・医療機器等安全性情報No.322で、重要な副作用に関する情報を公表した。対象は、（1）アルキル化剤「シクロホスファミド水和物」(参照)、（2）糖尿病用剤「シタグリプ
- ジャンル:
Daily
［通知］ 電子データ提出の実務的通知は2016年10月から適用 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は4月27日付で、「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項」（以下、実務的通知）(参照)に関する通知および、「『実務的通知』に関する質疑応答集（Q＆A）」(参照)の事務連絡を発出した
- ジャンル:
Daily
［医薬品］ 8品目の製造販売承認事項を一部変更 医薬品第二部会 （会員限定記事）
厚生労働省は4月24日、薬事・食品衛生審議会の「医薬品第二部会」を開催し、医薬品の製造販売承認事項の一部変更、再審査期間の指定などを議論した。 一部変更の議題となったのは、次の医薬品8品目。 田辺三
- ジャンル:
Daily
［通知］ 希少疾病用医薬品にtrametinibなど2品目を指定 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は4月22日付で、希少疾病用医薬品の指定取消しおよび希少疾病用医薬品の指定に関する通知を発出した。 希少疾病用医薬品として新たに指定されたのは、ノバルティスファーマ株式会社の「tramet
- ジャンル:
Daily
［医薬品］ WGの議決は要望学会の構成員非参加に 未承認薬検討会議 （会員限定記事）
厚生労働省は4月23日、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を開催し、学会などからの要望に関する専門作業班（WG）の検討状況(参照)(参照)が示された。 そのうち、第2回要望に関する、
- ジャンル:
Daily
［事務連絡］ 薬局製剤指針の一部改正に関する質疑応答集 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は4月17日付で、「薬局製剤指針の一部改正に関する質疑応答集（Q＆A）」について事務連絡を行った。これに先立って3月31日付で、改正に関する「局長通知」（医薬品、医療機器等の品質、有効性及
- ジャンル:
Daily
［通知］ 一般用医薬品の区分リストを一部改正 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は4月6日付で、「一般用医薬品の区分リストの一部改正」に関する通知を発出した。医薬品医療機器等法により厚生労働大臣が指定する第1類医薬品・第2類医薬品の一部改正の告示（同日付）にともなうも
- ジャンル:
Daily
［事務連絡］ オキシメタゾリン塩酸塩「使用上の注意」を改訂 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は4月6日付で、「使用上の注意の改訂」に関する事務連絡を発出した。改訂されたのは、鼻炎用点鼻薬のオキシメタゾリン塩酸塩。措置内容で「してはいけないこと」の項に追記をしている(参照)。 こち
- ジャンル:
Daily
［通知］ 医薬品の一般的名称を新たに定める 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は4月3日付で、「医薬品の一般的名称」に関する通知を発出した。登録番号25-1-B33の「JAN（日本名）：エボロクマブ（遺伝子組み換え）」(参照)に関して新たに定めた旨を周知している(参
- ジャンル:
Daily
［医薬品］ 新医薬品の審査期間半減の制度、5月から公募 厚労省通知 （会員限定記事）
厚生労働省は4月2日、革新的医薬品・医療機器等を日本で早期に実用化することを目的に、「先駆け審査指定制度」を創設し、4月1日付で医薬品を対象とした試行的実施に関する通知を発出した。同制度は、厚労省内
- ジャンル:
Daily
［医薬品］ 実用化までの承認審査期間を半減する制度を議論 薬事分科会 （会員限定記事）
厚生労働省は3月30日、薬事・食品衛生審議会の薬事分科会を開催し、「先駆け審査指定制度」などを議題とした。 「先駆け審査指定制度」は、早期の治験段階で著名な有効性が見込まれると指定した医薬品等につい