- ジャンル:
Daily
塩酸セフカペンピボキシルの「重大な副作用」の項目に劇症肝炎等を追加 （会員限定記事）
厚生労働省が1月12日付で日本製薬団体連合会宛てに出した通知で、2品目の医薬品について「使用上の注意」の変更を求めたもの。対象になったのは、（1）女神散（2）塩酸セフカペンピボキシル―の2品目(参照)
発信元医薬食品局
- ジャンル:
Daily
医薬品等の承認申請に関するＱ＆Ａを事務連絡 （会員限定記事）
厚生労働省が1月12日に都道府県担当者宛に出した事務連絡で、「医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）」。Q＆Aは、医薬品、医薬部外品及び化粧品の承認申請に関する14の質問に対する回答がまとめ
- ジャンル:
Daily
薬事法施行規則等の一部改正省令案を公表 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省が1月11日に公表した、薬事法施行規則等の一部を改正する省令案の概要。改正薬事法に基づいて、平成19年4月1日から施行する予定の薬事法施行規則等の一部を改正する省令案の概要が公表されている。
- ジャンル:
Daily
家庭用品による健康被害状況を報告 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省が12月26日に公表した、平成17年度の家庭用品に関する健康被害病院モニター報告。この報告書は、家庭用品の誤使用による事故や、当初は想定し得なかった危険性に起因する健康被害を防止する観点から
- ジャンル:
Daily
後発品の品質情報提供に9900万円 医薬食品局内示 （会員限定記事）
厚生労働省が12月21日に公表した医薬食品局分予算の平成19年度当初内示の概要。平成19年度の医薬関係予算案は89億1600万円で、昨年度より2億800万円の減額となっている。医薬食品局は、（1）より
- ジャンル:
Daily
医薬品等の承認申請に関するＱ＆Ａを事務連絡 （会員限定記事）
厚生労働省が12月14日に都道府県担当者宛に出した事務連絡で、「医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）」。Q＆Aは、医薬品、医薬部外品及び化粧品の承認申請について41の質問に対する回答がまと
- ジャンル:
Daily
審査の迅速化と未承認薬への対応を検討することが必要 厚労省検討会 （会員限定記事）
厚生労働省が12月7日に開催した「有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会」で配布された資料。この日は、これまでの意見等を踏まえた上での論点整理（案）が提示された(参照)。同案では、未承認薬の使
- ジャンル:
Daily
後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインを一部改正 厚労省通知 （会員限定記事）
厚生労働省が11月24日付で各都道府県宛てに出した「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の一部改正」に関する通知。今回改正を行ったガイドラインは、（1）後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライ
- ジャンル:
Daily
申請中後発医薬品のＧＭＰ適合性調査スケジュールを事務連絡 （会員限定記事）
厚生労働省が11月15日付けで各都道府県衛生主管部宛てに出した、新規製造販売承認申請中の医療用後発品に関する事務連絡で、承認審査とGMP適合性調査申請のスケジュール等を連絡するもの。事務連絡では、品目