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治験副作用等の定期報告通知などに関するQ&Aを取りまとめ 事務連絡 （会員限定記事）
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発信元医薬食品局
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201万リットルの血液確保のため、献血推進の計画案を公表 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は1月30日に、平成21年度の献血の推進に関する計画（案）を公表した。この計画は、安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律に基づき策定されるもの。 計画（案）では、平成21年度に必要
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抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意、注意喚起の徹底を 厚労省通知 （会員限定記事）
厚生労働省は1月29日付けで都道府県の衛生主管部（局）宛てに、抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について通知を出した。この通知では、関係製造販売業者に宛てて通知した内容を
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医療機器の審査迅速化のため承認審査手数料を引き上げ 厚労省意見募集 （会員限定記事）
厚生労働省は1月28日に、「薬事法関係手数料令の一部を改正する政令（案）」に関する意見の募集を開始した。 今回の改正は、医療機器の審査の迅速化に対応した、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（機構）
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「薬局製剤指針」の耳鼻科用薬の項を一部改正 厚労省通知 （会員限定記事）
厚生労働省が1月27日付けで都道府県知事宛てに出した通知で、薬局製造販売医薬品の告示の一部を改正するもの。 告示改正の概要は、耳鼻科用薬の項の硝酸ナファゾリンを削除し、ナファゾリン塩酸塩が追加され
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デンプングリコール酸ナトリウム、製造販売の承認を不要に 厚労省意見募集 （会員限定記事）
厚生労働省は1月26日に、「第15改正日本薬局方第一追補」に新規収載された「デンプングリコール酸ナトリウム」について、人体に対する作用が緩和であることをかんがみ、製造販売の承認を不要とする予定である
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医薬品の検定基準の改正案に関する意見募集開始 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は1月22日に、「医薬品の検定基準の改正案」について意見募集を開始した。 医薬品の検定は、薬事法施行令に基づき、検定の対象となる医薬品などが定められている。今回の改正は、製剤技術の進展等
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白血病治療薬「ダサチニブ」「ニロチニブ」の広告制限は妥当 規制影響分析 （会員限定記事）
厚生労働省は1月21日に、「新規承認医薬品に関する広告制限対象への追加」に関する規制影響分析書を公表した。資料では、白血病治療薬の「ダサチニブ」及び「ニロチニブ」の広告制限を行うことについて、その影
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新医薬品18品目を承認 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省が1月21日付けで都道府県薬務主管課宛てに出した、新医薬品の承認に関する事務連絡。今回、薬事法に基づき再審査を受ける新医薬品として18品目が承認された。 新たに承認されたのは、ゾレア皮下
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米国産ウシ由来医薬品の説明文書による情報提供を依頼 厚労省通知 （会員限定記事）
厚生労働省が1月21日付けで都道府県の衛生主管部（局）長宛てに出した「米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供」に関する通知。 インスリンデテミル等の医薬品等に
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単回使用眼科手術用チューブ付カニューレ認証基準（案）について意見募集開始 （会員限定記事）
厚生労働省は1月10日に、「単回使用眼科手術用チューブ付カニューレ認証基準案」について意見募集を開始した。 資料には、単回使用眼科手術用チューブ付カニューレ認証基準（案）他67認証基準（案）(参照
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抗悪性腫瘍薬の非臨床評価（案）について、意見・情報を募集 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は1月9日に、「ICH S9:抗悪性腫瘍薬の非臨床評価（案）」に関する意見や情報について募集を開始した。 資料には、日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）における「抗悪性腫瘍薬の非臨床