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医薬品新販売制度、これまでの議論を踏まえた検討項目を示す 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省が4月16日に開催した、医薬品新販売制度の円滑施行に関する検討会で配布された資料。この日は、関係者からのヒアリングが行われた。 また、これまでの議論を踏まえ、（1）薬局・店舗等では医薬品
発信元医薬食品局
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医療機器の治験、医薬品GCP省令との整合性を高めるため、実施基準を一部改正 （会員限定記事）
厚生労働省は4月1日付けで、各都道府県知事宛てに、医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の施行について通知を出した。 今回は、医療機器に関する治験の円滑化を図るため、医薬
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治験計画届書、治験審査委員会の設置者名称や所在地の欄を追加 （会員限定記事）
厚生労働省は4月1日付けで、各都道府県知事宛てに、機械器具等に係る治験の計画等の届出様式の一部改正について通知を出した。今回は、薬事法施行規則の一部を改正する省令が平成21年4月1日から施行されるた
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薬事法施行規則の一部改正に伴い、治験計画の届出の取扱いを一部改正 （会員限定記事）
厚生労働省は4月1日付けで、都道府県の衛生主管部（局）長宛てに、機械器具等に係る治験の計画等の届出様式の一部改正について通知を出した。今回の一部改正は、薬事法施行規則の一部を改正する省令が平成21年
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おしゃれ用コンタクト、薬事法規制への取り込み移行措置が明らかに （会員限定記事）
厚生労働省が3月31日に開催した、おしゃれ用カラーコンタクトレンズの薬事法規制に関する説明会で配布された資料。この日は、カラーコンタクトレンズに対する薬事法による規制の概要などについて議論された。
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医薬品新販売制度検討会に寄せられた、消費者からの手紙を公開 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省が3月31日に開催した、医薬品新販売制度の円滑施行に関する検討会で配布された資料。この日は、前回に引き続き、（1）薬局・店舗等では医薬品の購入が困難な場合の対応方策（2）インターネット等を
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承認申請資料適合性書面調査の実施要領を一部改正 厚労省通知 （会員限定記事）
厚生労働省が3月31日付けで各都道府県衛生主管部（局）長宛てに出した「新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について」（以下、適合性書面調査通知）等の一部改正に関する通知。 これは、今般、
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医療機器の承認申請等の手数料改定を通知 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省が3月27日付けで各都道府県知事宛てに出した、薬事法関係手数料令の一部を改正する政令の施行に関する通知。 今回の通知は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下、機構）における医療機器の
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医療ニーズの高い医療機器等、新たに要望書募集へ 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省が3月26日に開催した、医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会で配布された資料。この日は、早期導入の検討の対象とされた医療機器等について議論された。 資料には、対象品目の現状
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指定医薬品からヘパリンナトリウムを含む外用剤を除外 意見募集 （会員限定記事）
厚生労働省は3月25日に、薬事法施行規則の一部を改正する省令案に関する意見の募集を開始した。 薬事法の一部を改正する法律（平成18年法律第69号）による改正前の薬事法第29条においては、薬種商販売業
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バイオ後続品に関してGCP実地調査の実施要領を一部改正 厚労省通知 （会員限定記事）
厚生労働省が3月25日付けで各都道府県衛生主管部（局）長宛てに出した「医薬品GCP実地調査の実施要領について」（以下、GCP実施調査通知）の一部改正に関する通知。GCP実地調査通知とは、医薬品の承認申