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［医薬品］ 医薬品安全に向けた医療データベース構築、提言案の議論深まる （会員限定記事）
厚生労働省が7月22日に開催した、医薬品の安全対策等における医療関係データベースの活用方策に関する懇談会で配付された資料。この日は、提言案の取りまとめに向けて議論を深めた。 「電子化された医療情報
発信元医薬食品局
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［意見募集］ GMP・GQP省令に基づくコンピュータ化システム適正管理GL案 （会員限定記事）
厚生労働省は7月16日に、「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン（案）」に関する意見募集を開始した。これは、「コンピュータ使用医薬品等製造所適正管理ガイ
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［医薬品］ 経口血糖降下薬の安全性、有効性の評価方法を示したGLを公表 （会員限定記事）
厚生労働省が7月9日に発出した、経口血糖降下薬の臨床評価方法に関するガイドラインに関する通知。本ガイドラインは、経口血糖降下薬の承認申請の目的で実施される臨床試験における評価の標準的な方法をまとめた
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［医薬品］ 承認事項の軽微変更の範囲を明確化し、例示 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は6月28日に、軽微変更届出の範囲の明確化に関する検討結果に関する事務連絡を行った。医薬品の承認事項に関し変更が生じた場合には、その旨について厚生労働大臣の承認を受けなければならない（薬事
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［新型インフル］ ワクチン開発・生産体制整備事業に武田薬品等を採択 （会員限定記事）
厚生労働省は7月6日に、「新型インフルエンザワクチン開発・生産体制整備臨時特例交付金」交付事業（第一次分）の採択結果について公表した。今回の第一次交付の対象事業は、（1）細胞培養法開発事業（2）鶏卵
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［医薬品］ アナグレリド塩酸塩を希少疾病用医薬品に指定 （会員限定記事）
厚生労働省が7月2日に発出した、希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定に関する通知。 通知では、薬事法に基づき、希少疾病用医薬品として、「アナグレリド塩酸塩」を新たに指定。このアナ
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［医薬品］ ICH合意に基づき、製剤開発に関するガイドラインを改定 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は6月28日に、製剤開発に関するガイドラインの改定に関する通知を発出した。これは、日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）での合意に基づき、製剤開発に関するガイドラインのうち、「製剤開発の
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［医薬品］ レブラミド、再発又は難治性の多発性骨髄腫治療薬に承認 （会員限定記事）
厚生労働省は6月25日に、レナリドミド製剤の使用に当たっての安全確保の徹底に関する通知を発出した。 レナリドミド製剤（販売名：レブラミドカプセル5mg）は同日、「再発又は難治性の多発性骨髄腫」を効
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［意見募集］ 電子化された医療情報データベースを構築し、新たな安全対策へ （会員限定記事）
厚生労働省は6月22日に、「電子化された医療情報データベースの活用による医薬品等の安全・安心に関する提言（案）（日本のセンチネル・プロジェクト）」に関する意見募集を開始した。 医薬品等の安全性評価
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［医薬品］ 67.5％の薬局で第1類医薬品を取扱い、規定違反は2.4％ （会員限定記事）
厚生労働省は6月18日に、平成21年度「一般用医薬品販売制度定着状況調査」の結果報告書を公表した。この調査は、平成21年6月1日から施行された改正薬事法が、全国の薬局および店舗販売業の販売現場におい
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［医薬品］ レセプトデータ用いた医療安全対策、データの妥当性保証が鍵 （会員限定記事）
厚生労働省が6月16日に開催した、医薬品の安全対策等における医療関係データベースの活用方策に関する懇談会で配付された資料。この日は、提言取りまとめに向けた議論を行うとともに、有識者からのヒアリングな
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［医薬品］ ボリノスタットなど3品目を希少疾病用医薬品に指定 （会員限定記事）
厚生労働省が6月16日に発出した、希少疾病用医薬品の指定に関する通知。 通知では、薬事法に基づき、希少疾病用医薬品として3品目を指定。（1）皮膚T細胞性リンパ腫治療薬のボリノスタット（2）H5N1