- ジャンル:
Daily
［意見募集］ 医療機器の基本要件適合性チェックリスト、認証基準示す （会員限定記事）
厚生労働省は5月18日に、「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」の一部改正について、意見募集を開始した。 医療機器は、リスクに応じて、高度管理医療機器、
発信元医薬食品局
- ジャンル:
Daily
［意見募集］ 生物学的製剤基準に、子宮頸がんワクチン等の規定を追加 （会員限定記事）
厚生労働省は5月17日に、生物学的製剤基準の一部を改正する件（案）について意見募集を開始した。 生物学的製剤基準は、薬事法に基づき、保健衛生上特別の注意を要する医薬品であるワクチン、血液製剤等につ
- ジャンル:
Daily
［意見募集］ ケトチフェン含むアレルギー用点眼薬等、リスク区分変更へ （会員限定記事）
厚生労働省は5月16日に、「薬事法第三十六条の三第一項第一号及び第二号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品」及び「薬事法施行規則第二百十条第五号の規定に基づき特別の注意を
- ジャンル:
Daily
［意見募集］ ケトチフェンフマル酸塩点眼薬を指定医薬品から除外 （会員限定記事）
厚生労働省は5月16日に、「旧薬事法施行規則の一部を改正する省令案（指定医薬品の解除）」に関する意見募集を開始した。 今回の改正は、「ケトチフェンフマル酸塩を含有する点眼薬について指定医薬品から除
- ジャンル:
Daily
［医薬品］ ベラグルセラーゼ・アルファを希少疾病用医薬品に指定 （会員限定記事）
厚生労働省が5月13日に発出した、希少疾病用医薬品の指定に関する通知。 通知では、薬事法に基づき、希少疾病用医薬品として「Velaglucerase alfa（ベラグルセラーゼ・アルファ）」を新た
- ジャンル:
Daily
［医薬品］ 覚せい剤密造防止にプソイドエフェドリン含有薬の購入理由確認を （会員限定記事）
厚生労働省は5月13日に、プソイドエフェドリン塩酸塩等を含有する一般用医薬品の販売時における購入理由の確認等に関する通知を発出した。これは、薬局店舗にて購入したと思われるプソイドエフェドリン塩酸塩を
- ジャンル:
Daily
［医薬品］ 未承認薬、開発企業募集および開発要請リストを公表 （会員限定記事）
厚生労働省は5月13日に、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議での検討結果を受けて、開発企業の募集または開発要請を行った医薬品のリストを公表した。 資料では、開発企業を募集する19医薬品
- ジャンル:
Daily
［意見募集］ 治験薬の初期臨床試験、被験者のリスク低減のための考え方示す （会員限定記事）
厚生労働省は5月11日に、「治験対象医薬品ヒト初回投与試験の安全性に関するガイダンス（案）」に関する意見や情報の募集を開始した。 このガイダンスは、医薬品開発における非臨床から初期臨床試験への移行
- ジャンル:
Daily
［医薬品］ 抗アレルギー点眼薬の「アイフリーコーワAL」等、第1類医薬品に （会員限定記事）
厚生労働省は5月9日に、新たに承認された第1類医薬品に関する通知を発出した。 薬事法では、一般用医薬品について、副作用のリスクが高いとされる成分を含む第1類医薬品から、第3類医薬品まで、リスクに応
- ジャンル:
Daily
［医薬品］ 乳癌治療薬「エリブリン」の広告制限追加は適切 規制影響分析 （会員限定記事）
厚生労働省は5月2日に、「医薬品に関する広告制限の対象の追加」に関する規制影響分析書を公表した。資料では、乳癌治療薬「エリブリン」、その塩類及びそれらの製剤（以下、エリブリン）の広告制限を行うことに
- ジャンル:
Daily
［意見募集］ 医薬品のGCP省令、治験の効率的な運用等を図るため改正へ （会員限定記事）
厚生労働省は4月28日に、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用に関する通知の改正案について意見募集を開始した。 医薬品の製造販売を行うにあたり、薬事法で定められた基準（安全性や有効性
- ジャンル:
Daily
［意見募集］ 薬事法施行規則を改正し、医療機器に関する治験の円滑化図る （会員限定記事）
厚生労働省は4月27日に、「薬事法施行規則の一部を改正する省令」について、意見募集を開始した。 今回の改正は、医療機器に関する治験の円滑化を図るために行われるもの。これにより、治験の届出を要する医