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［医薬品］ 治験の効率化に向け、GCP省令の運用規定を改正 （会員限定記事）
厚生労働省は10月24日に、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用に係る通知を発出した。これは、治験を効率的に実施するために、いわゆるGCP（治験実施基準）省令の運用を改正するもの。
発信元医薬食品局
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［医薬品］ 医療側、患者側双方が、抗がん剤の健康被害救済制度に慎重姿勢 （会員限定記事）
厚生労働省が10月21日に開催した、抗がん剤等による健康被害の救済に関する検討会で配付された資料。この日は、関係者からのヒアリングが行われた。 意見陳述を行ったのは、医療提供側から、日本臨床腫瘍学
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［医薬品］ 薬事法の目的に、危害の発生・拡大防止の規制行うことを明記 （会員限定記事）
厚生労働省が10月19日に開催した、厚生科学審議会の医薬品等制度改正検討部会で配付された資料。この日は、厚労省当局から薬事法改正の方向性（たたき台案）が示されている。 改正の方向性は、（1）医薬品
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［医薬品］ 副腎皮質ホルモン配合剤の効能から 「ただれ」を削除 （会員限定記事）
厚生労働省は10月14日に、副腎皮質ホルモン配合一般用外用鎮痒消炎薬における「ただれ」効能削除の取扱いについての通知を発出した。副腎皮質ホルモン配合一般用外用鎮痒消炎薬は、感染性皮膚症状、特に化膿病
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［医薬品］ 抗がん剤副作用の救済制度について、学会は慎重姿勢 （会員限定記事）
厚生労働省が10月3日に開催した、抗がん剤等による健康被害の救済に関する検討会で配付された資料。この日は、関係者からヒアリングを行った。 意見陳述を行ったのは、（1）日本製薬団体連合会（2）全国薬
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［24年度予算］ 在宅がん医療推進に向けて、地域拠点薬局設備を共同利用 （会員限定記事）
厚生労働省の医薬食品局は9月29日に、平成24年度医薬関係予算概算要求の概要を公表した。厚労省会計課が公表した概算要求の一部に関する詳細版に当たる。 医薬食品局の所管に関する平成24年度予算の概算
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［医薬品］ 重篤な有害事象に間質性肺疾患を加え、症例情報の収集を依頼 （会員限定記事）
厚生労働省は9月26日に、医薬品に起因する重篤な有害事象（皮膚障害、横紋筋融解症及び間質性肺疾患）に関する研究への協力を依頼する通知を発出した。 厚労省はすでに、重篤な副作用疾患総合対策事業等の施
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［医薬品］ 薬事法の改正、添付文書と第三者組織等について議論深める （会員限定記事）
厚生労働省がこのほど開催した、厚生科学審議会の医薬品等制度改正検討部会で配付された資料。この日は、薬事法改正に向けて、これまでの論点整理を踏まえた基本的な方向性が示された。 前回会合でも論点にあが
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［医薬品］ パクリタキセルの食道癌や子宮頸癌等への適応、公知申請が妥当 （会員限定記事）
厚生労働省が9月15日に開催した、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会で配付された資料。この日も、専門作業班の検討状況の報告などを受けた。 医療上の必要性の評価については、「必要性が高い」
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［医薬品］ 第十七改正日本薬局方作成に向け、基本方針とりまとめ 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は9月13日に、第十七改正日本薬局方作成基本方針に関する事務連絡を発出した。 日本薬局方は、薬事法（昭和35年法律第145号）第41条の規定に基づき、医薬品の性状および品質の適正を図るた
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［インフル］ ワクチンの一部不良により、ワクチン供給量に影響出る恐れも （会員限定記事）
厚生労働省は9月12日に、季節性インフルエンザワクチンの供給の遅延に関する事務連絡を発出した。 事務連絡によると、今般、北里第一三共ワクチン株式会社（以下、北里）が製造中の季節性インフルエンザワク
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［医薬品］ 離島居住者等への医薬品郵便等販売、25年5月末まで延長 （会員限定記事）
厚生労働省はこのほど、薬事法施行規則等の一部を改正する省令の一部を改正する省令の施行に関する通知を発出した。 薬局開設者または店舗販売業者は、当該薬局または店舗以外の場所にいる者に対して、郵便その