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［医薬品］ 企業提出の開発工程表、第1～3回分それぞれに評価基準を提示 （会員限定記事）
厚生労働省は3月27日に、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を開催した。この日は、（1）第1回要望に係る検討状況（2）企業から提出された開発工程表（3）第2回要望に係る検討状況―など
発信元医薬食品局
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［医療安全］ 医療事故やヒヤリハット、ヒューマンエラーによるものが8割以上 （会員限定記事）
厚生労働省は3月22日に、医薬品・医療機器等対策部会を開催した。この日は、医薬品医療機器総合機構（PMDA）が実施している医療事故情報収集等事業に寄せられた、医療事故やヒヤリ・ハット事例などが報告さ
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［医療機器］ 放射線治療器と人工呼吸器、併用すると誤作動事故の恐れ （会員限定記事）
厚生労働省は2月29日に、放射線治療器に係る使用上の注意の改訂について通知を発出した。 今般、海外において「人工呼吸器を使用しながら放射線治療を受けた際、人工呼吸器が誤作動し、換気停止した」事例が
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［医薬品］ 多施設共同治験の効率化を目指し手続きを簡略化 （会員限定記事）
厚生労働省は2月21日に、「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱い」についての通知を発出した。本通知により、複数の実施医療機関が共同で実施する治験（多施設共同治
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［医療機器］ 医療機器の治験届出ルール、4月1日以降届出分から簡素化 （会員限定記事）
厚生労働省は2月21日に、「機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等」に関する通知を発出した。 医薬品・医療機器の迅速な承認審査が求められる中、厚労省では治験の効率化を推進している。今般、複数
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［医薬品］ 「安全対策」と「迅速な提供」柱とする薬事法改正、法案化進める （会員限定記事）
厚生労働省は2月21日に、平成23年度の全国薬務関係主管課長会議を開催した。この会議では、厚労省幹部から、都道府県や政令指定都市の薬務施策担当者に向けて今後の重点施策などが説明された。 薬務関連の
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［医療安全］ 半自動除細動器に電源入らない不具合あり、184台を自主回収 （会員限定記事）
厚生労働省は2月17日に、日本メドトロニック社が販売した半自動除細動器「ライフパック CR Plus」に不具合が見つかり、同社が自主回収を行うことを発表した。 回収されるのは、平成18年11～12
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［医薬品］ 患者の試験検査の場合にも、医療機関等から向精神薬の譲渡認める （会員限定記事）
厚生労働省は2月15日に、「病院・診療所等における向精神薬取扱いの手引」の改訂に関する通知を発出した。 向精神薬については、治療上の有用性とうらはらに濫用の危険性が大きいため、譲受けや譲渡し、保管
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［インフル］ 抗インフルエンザ薬投与後、異常行動発現の恐れあるため注意を （会員限定記事）
厚生労働省は2月14日に、「抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底」を依頼する通知を発出した。 今シーズンはインフルエンザが大流行しており（同日段階で、最近10年間で2番目
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［医療機器］ 国内開発の医療機器、原則として早期導入選定候補の対象外に （会員限定記事）
厚生労働省は2月3日に、医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会を開催した。この日は、選定品目の現状を確認したほか、平成23年度の学会等要望をもとに議論を行った。 まず選定品目の現状（平
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［意見募集］ 乾燥濃縮人血液凝固第VIII因子等について検定試験廃止 （会員限定記事）
厚生労働省は1月31日に、医薬品の検定基準の改正案に関する意見募集を開始した。 薬事法の規定に基づく医薬品の検定については、薬事法施行令に基づき、検定の対象となる医薬品などが定められている。今般、
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［医薬品］ 医療用後発医薬品の承認審査、全6回の標準的な時期示す （会員限定記事）
厚生労働省は1月25日に、医療事故防止のための販売名変更に係る代替新規承認申請の取扱いに関する通知を発出した。 平成23年4月1日に発出された通知、「医療用医薬品の薬価基準収載に係る取扱いについて