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［意見募集］ 治験手続きの効率化等進めるため、関連省令を改正へ （会員限定記事）
厚生労働省は4月26日に、薬事法施行規則等の一部を改正する省令（案）に関する意見募集を開始した。 これは、国際的な治験基準の統一・治験手続きの効率化を図るために、「薬事法施行規則」と「医薬品の臨床
発信元医薬食品局
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［医薬品］ 抗がん剤による健康被害の救済、フランス等の海外事例を研究 （会員限定記事）
厚生労働省は4月25日に、抗がん剤等による健康被害の救済に関する検討会を開催した。この日は、健康被害補償に関する現行制度や、海外における医薬品副作用への補償制度について確認を行った。 本検討会では
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［医薬品］ 造血幹細胞移植の前治療薬であるチオテパなどの開発企業を公募 （会員限定記事）
厚生労働省は4月25日に、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議での検討結果を受けて開発企業の募集または開発要請を行った医薬品のリスト（第2回開発要望分）を公表した。 開発企業を募集する医
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［医薬品］ 39品目の「使用上の注意」の改訂、周知徹底を求める （会員限定記事）
厚生労働省は4月24日に、「使用上の注意」の改訂について通知を発出した。 医薬品の品質、有効性および安全性に関する情報の収集、調査、検討などを踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要な医薬品と必要措置
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［麻薬］ 早期緩和ケア推進に伴う医療用麻薬の使用増加にらんだガイドライン （会員限定記事）
厚生労働省は4月23日に、医療用麻薬適正使用ガイダンス～がん疼痛治療における医療用麻薬の使用と管理のガイダンス～を公表した。 我が国でも「早期からの緩和ケア」を推進する方向が確認され、次期がん対策
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［医薬品］ 基準値超えるクロム含有のカプセル、医薬品メーカー等に注意喚起 （会員限定記事）
厚生労働省は4月19日に、「ゼラチンカプセルを使用した医薬品等の品質及び安全性の確保」に関する通知を発出した。 今般、中国において、同国の安全基準値を超えるクロムを含有するゼラチンカプセルが流通し
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［医療機器］ 医療機器の総括製造販売責任者と責任技術者の資格要件を見直し （会員限定記事）
厚生労働省は4月16日に、薬事法施行規則等の一部を改正する省令（案）に関する意見の募集を開始した。 現在、医療機器の「総括製造販売責任者の基準」と「責任技術者の資格」については、それぞれ異なる規則
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［医薬品］ 専門知識ある医師に使用限定するなどし、医薬品のリスクを最小化 （会員限定記事）
厚生労働省は4月11日に、医薬品リスク管理計画指針に関する通知を発出した。 医薬品の安全性を高めるためには、開発から製造販売後まで常に医薬品のリスクを適正に管理することが必要である。特に、実際に市
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［意見募集］ 診断用放射性医薬品のガイドライン、一般的指針を示す （会員限定記事）
厚生労働省は4月11日に、「診断用放射性医薬品の臨床評価方法に関するガイドライン（案）」に関する意見募集を開始した。 「診断用放射性医薬品」とは、薬事法に規定されている医薬品のうち、原子力基本法に
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［医薬品］ 患者向医薬品ガイドの作成が望まれる医薬品33品目を特定 （会員限定記事）
厚生労働省は3月30日に、「患者向医薬品ガイドの作成が望まれる医薬品として特定した医薬品（その6）」について事務連絡を発出した。 患者向医薬品ガイドについては、「患者向医薬品ガイドを作成する医薬品
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［医療安全］ PMDAのサイトにて、患者からの副作用報告を試行開始 （会員限定記事）
厚生労働省は3月26日に、「患者からの医薬品副作用報告の試行開始」に関する通知を発出した。 医薬品の副作用等については、薬事法に基づき、製造販売業者および医薬関係者からの報告が行われてきた。 一